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SBRT seguito da chemioimmunoterapia con toripalimab più docetaxel e cisplatino per la preservazione della laringe in pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della laringe e dell'ipofaringe

25 settembre 2024 aggiornato da: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficienza della SBRT seguita da chemioimmunoterapia con Toripalimab più Docetaxel e Cisplatino per pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della laringe e dell'ipofaringe

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fang-Yun Xie
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dian OuYang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumori laringei (T3-4N0-3M0) e ipofaringei (T2-4N0-3M0) stadiati da AJCC8th
  • età 18-70
  • Punteggio PS 0-1
  • funzioni normali per tollerare la chemioterapia, l’immunoterapia e la radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una combinazione di altri tumori maligni
  • Soggetti con controindicazioni all'immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT+Toripalimab più Docetaxel e Cisplatino
SBRT per tumore grossolano e linfonodi metastatici, seguito da chemioimmunoterapia neoadiuvante con Toripalimab Plus Docetaxel e Cisplatino
Prodotto combinato: SBRT+Toripalimab più Docetaxel e Cisplatino
Tutti i partecipanti riceveranno SBRT (18Gy/3 frazioni, QOD) per tumore grossolano e linfonodi metastatici, seguito da chemioimmunoterapia neoadiuvante di Toripalimab (240 mg) più Docetaxel (75 mg/m2, q3w) e Cisplatino (75 mg/m2, q3w) per 3 cicli. Se il tumore ha una risposta completa o parziale a 2 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante, i partecipanti riceveranno quindi radioterapia ad intensità modulata (54 Gy/27 frazioni). Se il tumore è stabile o progressivo, i partecipanti riceveranno una resezione radicale con o senza radioterapia postoperatoria ad intensità modulata quando necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta oggettiva
Lasso di tempo: due settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante
tasso di risposta completa e parziale
due settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

11 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-373-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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