Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT efterfulgt af kemoimmunterapi af toripalimab plus docetaxel og cisplatin til bevaring af strubehovedet hos patienter med lokalt regionalt avanceret planocellulært karcinom i strubehovedet og hypopharynx

25. september 2024 opdateret af: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
dette forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SBRT efterfulgt af kemoimmunterapi af Toripalimab Plus Docetaxel og Cisplatin til patienter med lokalt regionalt avanceret planocellulært karcinom i strubehovedet og hypopharynx

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fang-Yun Xie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dian OuYang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laryngeal (T3-4N0-3M0) og hypopharyngeal (T2-4N0-3M0) cancer iscenesat af AJCC8th
  • alder 18-70
  • PS score 0-1
  • normale funktioner til at tolerere kemoterapi, immunterapi og strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kombination af andre ondartede tumorer
  • Personer med kontraindikationer til immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT+Toripalimab Plus Docetaxel og Cisplatin
SBRT for grov tumor og metastatiske lymfeknuder, efterfulgt af neoadjuverende kemoimmunterapi af Toripalimab Plus Docetaxel og Cisplatin
Kombinationsprodukt: SBRT+Toripalimab Plus Docetaxel og Cisplatin
Alle deltagere vil modtage SBRT (18Gy/3 fraktioner, QOD ) til grove tumorer og metastatiske lymfeknuder, efterfulgt af neoadjuverende kemoimmunterapi af Toripalimab (240 mg) Plus Docetaxel (75 mg/m2, q3w) og Cisplatin (75mg/m2), cyklusser. Hvis tumor har fuldstændig eller delvis respons 2 uger efter det sidste forløb med neoadjuverende kemoterapi, vil deltagerne derefter modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (54Gy/27 fraktioner). Hvis tumoren er stabil eller progressiv, vil deltagerne modtage radikal resektion med eller uden postoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling, når det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: to uger efter det sidste forløb med neoadjuverende kemoterapi
hel og delvis svarprocent
to uger efter det sidste forløb med neoadjuverende kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2024-373-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner