Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT, a następnie chemioimmunoterapia toripalimabem z docetakselem i cisplatyną w celu zachowania krtani u pacjentów z miejscowo regionalnie zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym krtani i gardła dolnego

25 września 2024 zaktualizowane przez: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SBRT, a następnie chemioimmunoterapii toripalimabem z docetakselem i cisplatyną u pacjentów z miejscowo regionalnie zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym krtani i gardła dolnego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fang-Yun Xie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dian OuYang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rak krtani (T3-4N0-3M0) i gardła dolnego (T2-4N0-3M0) w stadium AJCC8th
  • wiek 18-70 lat
  • Wynik PS 0-1
  • normalne funkcjonowanie, aby tolerować chemioterapię, immunoterapię i radioterapię

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z kombinacją innych nowotworów złośliwych
  • Osoby z przeciwwskazaniami do immunoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT+Toripalimab Plus Docetaksel i Cisplatyna
SBRT w przypadku dużego guza i przerzutowych węzłów chłonnych, a następnie neoadiuwantowa chemioimmunoterapia toripalimabem plus docetakselem i cisplatyną
Produkt złożony: SBRT+Toripalimab Plus Docetaksel i Cisplatyna
Wszyscy uczestnicy otrzymają SBRT (frakcje 18 Gy/3, QOD) na duży guz i przerzutowe węzły chłonne, a następnie neoadiuwantową chemioimmunoterapię toripalimabem (240 mg) z docetakselem (75 mg/m2, co 3 tygodnie) i cisplatyną (75 mg/m2, co 3 tygodnie) przez 3 cykle. Jeżeli po 2 tygodniach od ostatniego cyklu chemioterapii neoadjuwantowej guz uzyska całkowitą lub częściową odpowiedź, uczestnicy zostaną następnie poddani radioterapii o modulowanej intensywności (54 Gy/27 frakcji). Jeśli guz jest stabilny lub postępuje, uczestnicy zostaną poddani radykalnej resekcji z lub bez pooperacyjnej radioterapii o modulowanej intensywności, jeśli to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: dwa tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii neoadjuwantowej
odsetek odpowiedzi całkowitych i częściowych
dwa tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii neoadjuwantowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024-373-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj