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SBRT seguido de quimioimunoterapia de toripalimabe mais docetaxel e cisplatina para preservação da laringe em pacientes com carcinoma espinocelular avançado localmente e regionalmente da laringe e hipofaringe

25 de setembro de 2024 atualizado por: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
este ensaio tem como objetivo avaliar a segurança e eficiência do SBRT seguido de quimioimunoterapia de toripalimabe mais docetaxel e cisplatina para pacientes com carcinoma espinocelular localmente avançado de laringe e hipofaringe

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Fang-Yun Xie
        • Contato:
        • Contato:
          • Dian OuYang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cânceres de laringe (T3-4N0-3M0) e hipofaríngeo (T2-4N0-3M0) estadiados por AJCC8th
  • idade 18-70
  • Pontuação PS 0-1
  • funções normais para tolerar quimioterapia, imunoterapia e radioterapia

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com uma combinação de outros tumores malignos
  • Indivíduos com contraindicações à imunoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT+Toripalimabe mais Docetaxel e Cisplatina
SBRT para tumor macroscópico e linfonodos metastáticos, seguido de quimioimunoterapia neoadjuvante de Toripalimabe Plus Docetaxel e Cisplatina
Produto combinado: SBRT+Toripalimabe mais Docetaxel e Cisplatina
Todos os participantes receberão SBRT (frações de 18Gy/3, QOD) para tumor bruto e linfonodos metastáticos, seguido por quimioimunoterapia neoadjuvante de Toripalimabe (240mg) mais Docetaxel (75mg/m2, q3w) e cisplatina (75mg/m2, q3w) por 3 ciclos. Se o tumor tiver resposta completa ou parcial 2 semanas após o último curso de quimioterapia neoadjuvante, os participantes receberão radioterapia de intensidade modulada (54Gy/27 frações). Se o tumor for estável ou progressivo, os participantes receberão ressecção radical com ou sem radioterapia modulada de intensidade pós-operatória, quando necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: duas semanas após o último curso de quimioterapia neoadjuvante
taxa de resposta completa e parcial
duas semanas após o último curso de quimioterapia neoadjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2024-373-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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