Fáze 1 studie eskalace dávky VX-973 u zdravých účastníků
19. srpna 2025 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková eskalační studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku VX-973 u zdravých dospělých
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a opakovaných dávek VX-973 u zdravých účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení.
(To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Celková tělesná hmotnost vyšší než (>) 50 kg
- Účastníci s nedětským potenciálem
- Nekuřák nebo bývalý kuřák minimálně 3 měsíce před screeningem
Klíčová kritéria vyloučení:
- Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze, které zcela neustoupilo do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Jedna vzestupná dávka
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku VX-973 za podmínek nalačno.
|
Suspenze pro perorální podání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo část A
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali placebo odpovídající VX-973.
|
Suspenze pro perorální podání.
|
|
Experimentální: Část B: Vícenásobná vzestupná dávka
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali více dávek VX-973 za podmínek nalačno.
|
Suspenze pro perorální podání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo část B
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali placebo odpovídající VX-973.
|
Suspenze pro perorální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne -1 do dne 30
|
Ode dne -1 do dne 30
|
|
Část B: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne -1 do dne 85
|
Ode dne -1 do dne 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-973
Časové okno: Ode dne 1 do dne 30
|
Ode dne 1 do dne 30
|
|
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) VX-973
Časové okno: Ode dne 1 do dne 30
|
Ode dne 1 do dne 30
|
|
Část B: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-973
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
|
Ode dne 1 do dne 85
|
|
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) VX-973
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
|
Ode dne 1 do dne 85
|
|
Část A: Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace VX-973 (tmax)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 30
|
Ode dne 1 do dne 30
|
|
Část B: Doba potřebná pro VX-973 k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 85
|
Ode dne 1 do dne 85
|
|
Část B: Prahová hodnota tolerance bolesti (PTT) pro test studeného tlaku
Časové okno: Ode dne 1 do dne 53
|
Ode dne 1 do dne 53
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX24-973-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .