Un estudio de fase 1 de aumento de dosis de VX-973 en participantes sanos
19 de agosto de 2025 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple, que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinamia del VX-973 en adultos sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de dosis únicas y múltiples de VX-973 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta información de ensayo clínico se presentó voluntariamente según la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó según la sección 402(j)(4)(A) de la Ley del Servicio de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON Salt Lake City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Un peso corporal total superior a (>) 50 kg
- Participantes en edad fértil
- No fumador o exfumador durante al menos 3 meses antes de la evaluación.
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda que no se haya resuelto por completo dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Dosis única ascendente
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de VX-973 en ayunas.
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Suspensión para administración oral.
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Comparador de placebos: Placebo Parte A
Los participantes serán aleatorizados para recibir un placebo emparejado con VX-973.
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Suspensión para administración oral.
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Experimental: Parte B: Dosis Ascendente Múltiple
Los participantes serán asignados al azar para recibir múltiples dosis de VX-973 en ayunas.
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Suspensión para administración oral.
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Comparador de placebos: Placebo Parte B
Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo combinado con VX-973.
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Suspensión para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el día -1 hasta el día 30
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Desde el día -1 hasta el día 30
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Parte B: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día -1 hasta el día 85
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Desde el día -1 hasta el día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-973
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 30
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Desde el día 1 hasta el día 30
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Parte A: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VX-973
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 30
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Desde el día 1 hasta el día 30
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Parte B: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-973
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 85
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Desde el día 1 hasta el día 85
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Parte B: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VX-973
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 85
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Desde el día 1 hasta el día 85
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Parte A: Tiempo necesario para que VX-973 alcance la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 30
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Desde el día 1 hasta el día 30
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Parte B: Tiempo necesario para que VX-973 alcance la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 85
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Desde el día 1 hasta el día 85
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Parte B: Umbral de tolerancia al dolor (PTT) para la prueba de presión en frío
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 53
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Desde el día 1 hasta el día 53
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX24-973-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .