Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 de VX-973 em participantes saudáveis
19 de agosto de 2025 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única e múltipla, avaliando a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de VX-973 em adultos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de VX-973 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a legislação aplicável e, portanto, determinados prazos de envio podem não ser aplicáveis.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram submetidas sob a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Um peso corporal total superior a (>) 50 kg
- Participantes sem potencial para engravidar
- Não fumante ou ex-fumante por pelo menos 3 meses antes do exame
Principais critérios de exclusão:
- História de doença febril ou outra doença aguda que não tenha sido totalmente resolvida dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Qualquer condição que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Dose Ascendente Única
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de VX-973 em jejum.
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Suspensão para administração oral.
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Comparador de Placebo: Placebo Parte A
Os participantes serão randomizados para receber placebo combinado com VX-973.
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Suspensão para administração oral.
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Experimental: Parte B: Dose Ascendente Múltipla
Os participantes serão randomizados para receber doses múltiplas de VX-973 em jejum.
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Suspensão para administração oral.
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Comparador de Placebo: Placebo Parte B
Os participantes serão randomizados para receber placebo correspondente ao VX-973.
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Suspensão para administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do Dia -1 ao Dia 30
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Do Dia -1 ao Dia 30
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Parte B: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do Dia -1 ao Dia 85
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Do Dia -1 ao Dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de VX-973
Prazo: Do dia 1 ao dia 30
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Do dia 1 ao dia 30
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Parte A: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do VX-973
Prazo: Do dia 1 ao dia 30
|
Do dia 1 ao dia 30
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Parte B: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de VX-973
Prazo: Do dia 1 ao dia 85
|
Do dia 1 ao dia 85
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Parte B: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do VX-973
Prazo: Do dia 1 ao dia 85
|
Do dia 1 ao dia 85
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Parte A: Tempo necessário para o VX-973 atingir a concentração máxima (tmax)
Prazo: Do dia 1 ao dia 30
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Do dia 1 ao dia 30
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Parte B: Tempo necessário para o VX-973 atingir a concentração máxima (tmax)
Prazo: Do dia 1 ao dia 85
|
Do dia 1 ao dia 85
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Parte B: Limiar de tolerância à dor (PTT) para o teste Cold Pressor
Prazo: Do dia 1 ao dia 53
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Do dia 1 ao dia 53
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX24-973-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .