Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki VX-973 u zdrowych uczestników
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę VX-973 u zdrowych dorosłych
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek VX-973 u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy składania wniosków mogą nie mieć zastosowania.
(Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przedłożone zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) ustawy o publicznej służbie zdrowia oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcjach 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Całkowita masa ciała powyżej (>) 50 kg
- Uczestnicy niebędący w stanie rozrodczym
- Osoba niepaląca lub była osoba paląca przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia chorób przebiegających z gorączką lub innych ostrych chorób, które nie ustąpiły całkowicie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka rosnąca
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki VX-973 na czczo.
|
Zawiesina do podawania doustnego.
|
|
Komparator placebo: Placebo Część A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo dopasowanego do VX-973.
|
Zawiesina do podawania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Wielokrotna dawka rosnąca
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wielokrotne dawki VX-973 na czczo.
|
Zawiesina do podawania doustnego.
|
|
Komparator placebo: Placebo Część B
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dopasowane do VX-973.
|
Zawiesina do podawania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 30
|
Od dnia -1 do dnia 30
|
|
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 85
|
Od dnia -1 do dnia 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-973
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
|
Od dnia 1 do dnia 30
|
|
Część A: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VX-973
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
|
Od dnia 1 do dnia 30
|
|
Część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-973
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
|
Od dnia 1 do dnia 85
|
|
Część B: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VX-973
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
|
Od dnia 1 do dnia 85
|
|
Część A: Czas potrzebny VX-973 na osiągnięcie maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 30
|
Od dnia 1 do dnia 30
|
|
Część B: Czas potrzebny VX-973 do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
|
Od dnia 1 do dnia 85
|
|
Część B: Próg tolerancji bólu (PTT) dla testu ciśnieniowego zimna
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 53
|
Od dnia 1 do dnia 53
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX24-973-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .