Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von VX-973 bei gesunden Teilnehmern
19. August 2025 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Eskalationsstudie der Phase 1 mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VX-973 bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von VX-973 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig übermittelt und daher gelten bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht.
(Das heißt, die Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
- Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>) 50 kg
- Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter
- Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vollständig abgeklungen ist
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: Einzelne aufsteigende Dosis
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten unter nüchternen Bedingungen eine Einzeldosis VX-973.
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Suspension zur oralen Verabreichung.
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Placebo-Komparator: Placebo Teil A
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein auf VX-973 abgestimmtes Placebo.
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Suspension zur oralen Verabreichung.
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Experimental: Teil B: Mehrfach aufsteigende Dosis
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten unter nüchternen Bedingungen mehrere Dosen VX-973.
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Suspension zur oralen Verabreichung.
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Placebo-Komparator: Placebo Teil B
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein auf VX-973 abgestimmtes Placebo.
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Suspension zur oralen Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 30
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Von Tag -1 bis Tag 30
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Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 85
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Von Tag -1 bis Tag 85
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-973
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 30
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Von Tag 1 bis Tag 30
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Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VX-973
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 30
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Von Tag 1 bis Tag 30
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Teil B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-973
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 85
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Von Tag 1 bis Tag 85
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Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VX-973
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 85
|
Von Tag 1 bis Tag 85
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Teil A: Zeit, die VX-973 benötigt, um die maximale Konzentration zu erreichen (tmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 30
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Von Tag 1 bis Tag 30
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Teil B: Zeit, die VX-973 benötigt, um die maximale Konzentration zu erreichen (tmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 85
|
Von Tag 1 bis Tag 85
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Teil B: Schmerztoleranzschwelle (PTT) für den Kaltpressortest
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 53
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Von Tag 1 bis Tag 53
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VX24-973-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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