Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus VX-973:sta terveillä osallistujilla
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan VX-973:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-973:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta.
(Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eivätkä ne ole pykälän 402(j) mukaisten määräaikojen alaisia. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Kokonaispaino yli (>) 50 kg
- Osallistujat, jotka eivät ole raskaana
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus, joka ei ole täysin parantunut 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Yksittäinen nouseva annos
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi annos VX-973:a paaston aikana.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo osa A
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä VX-973:n kanssa.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Monikertainen nouseva annos
Osallistujat satunnaistetaan saamaan useita VX-973-annoksia paasto-olosuhteissa.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo osa B
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä VX-973:n kanssa.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 30
|
Päivästä -1 päivään 30
|
|
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 85
|
Päivästä -1 päivään 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: VX-973:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30
|
Päivästä 1 päivään 30
|
|
Osa A: VX-973:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30
|
Päivästä 1 päivään 30
|
|
Osa B: VX-973:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 85
|
Päivästä 1 päivään 85
|
|
Osa B: VX-973:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 85
|
Päivästä 1 päivään 85
|
|
Osa A: Aika, joka VX-973:lla kuluu maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30
|
Päivästä 1 päivään 30
|
|
Osa B: Aika, joka VX-973:lla kuluu maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 85
|
Päivästä 1 päivään 85
|
|
Osa B: Kivunsietokynnys (PTT) kylmäpainetestille
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 53
|
Päivästä 1 päivään 53
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX24-973-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .