En fase 1-dosiseskaleringsundersøgelse af VX-973 hos raske deltagere
19. august 2025 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af VX-973 hos raske voksne
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelt- og multiple doser af VX-973 hos raske deltagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke.
(Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- En samlet kropsvægt på mere end (>) 50 kg
- Deltagere af ikke-fertil alder
- Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 3 måneder før screening
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom, der ikke er helt forsvundet inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis VX-973 under fastende forhold.
|
Suspension til oral administration.
|
|
Placebo komparator: Placebo del A
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo matchet til VX-973.
|
Suspension til oral administration.
|
|
Eksperimentel: Del B: Multipel stigende dosis
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage flere doser af VX-973 under fastende forhold.
|
Suspension til oral administration.
|
|
Placebo komparator: Placebo del B
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo matchet til VX-973.
|
Suspension til oral administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag -1 op til dag 30
|
Fra dag -1 op til dag 30
|
|
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag -1 op til dag 85
|
Fra dag -1 op til dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for VX-973
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30
|
Fra dag 1 til dag 30
|
|
Del A: Areal under Koncentration Versus Time Curve (AUC) af VX-973
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30
|
Fra dag 1 til dag 30
|
|
Del B: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-973
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
|
Fra dag 1 til dag 85
|
|
Del B: Areal under Koncentration Versus Time Curve (AUC) af VX-973
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
|
Fra dag 1 til dag 85
|
|
Del A: Tid, det tager for VX-973 at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30
|
Fra dag 1 til dag 30
|
|
Del B: Tid, det tager for VX-973 at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
|
Fra dag 1 til dag 85
|
|
Del B: Smertetolerancetærskel (PTT) for Cold Pressor Test
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 53
|
Fra dag 1 op til dag 53
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VX24-973-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .