En fase 1 doseeskaleringsstudie av VX-973 hos friske deltakere
19. august 2025 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til VX-973 hos friske voksne
Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser av VX-973 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder.
(Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne aktuelle kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- En total kroppsvekt på mer enn (>) 50 kg
- Deltakere med ikke-fertil alder
- Ikke-røyker eller eks-røyker i minst 3 måneder før screening
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke har forsvunnet fullt ut innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Enkelt stigende dose
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose av VX-973 under fastende forhold.
|
Suspensjon for oral administrering.
|
|
Placebo komparator: Placebo del A
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo tilpasset VX-973.
|
Suspensjon for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: Del B: Multippel stigende dose
Deltakerne vil bli randomisert til å motta flere doser av VX-973 under fastende forhold.
|
Suspensjon for oral administrering.
|
|
Placebo komparator: Placebo del B
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo tilpasset VX-973.
|
Suspensjon for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 30
|
Fra dag -1 til dag 30
|
|
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 85
|
Fra dag -1 til dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for VX-973
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30
|
Fra dag 1 til dag 30
|
|
Del A: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) til VX-973
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30
|
Fra dag 1 til dag 30
|
|
Del B: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for VX-973
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
|
Fra dag 1 til dag 85
|
|
Del B: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) til VX-973
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
|
Fra dag 1 til dag 85
|
|
Del A: Tiden det tok for VX-973 å nå maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30
|
Fra dag 1 til dag 30
|
|
Del B: Tiden det tok for VX-973 å nå maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
|
Fra dag 1 til dag 85
|
|
Del B: Smertetoleranseterskel (PTT) for Cold Pressor Test
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 53
|
Fra dag 1 til dag 53
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX24-973-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .