Uno studio di incremento della dose di fase 1 di VX-973 in partecipanti sani
19 agosto 2025 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di VX-973 negli adulti sani
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di VX-973 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcune scadenze per la presentazione potrebbero non essere applicabili.
(Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) della legge sul servizio sanitario pubblico o 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- ICON Salt Lake City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Un peso corporeo totale superiore a (>) 50 kg
- Partecipanti in età non fertile
- Non fumatore o ex fumatore da almeno 3 mesi prima dello screening
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’escrezione del farmaco
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Dose Ascendente Singola
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di VX-973 in condizioni di digiuno.
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Sospensione per somministrazione orale.
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Comparatore placebo: Placebo Parte A
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere placebo abbinato a VX-973.
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Sospensione per somministrazione orale.
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Sperimentale: Parte B: Dose ascendente multipla
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere dosi multiple di VX-973 in condizioni di digiuno.
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Sospensione per somministrazione orale.
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Comparatore placebo: Placebo, parte B
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere un placebo abbinato a VX-973.
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Sospensione per somministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte A: Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino al giorno 30
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Dal giorno -1 fino al giorno 30
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Parte B: Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino al giorno 85
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Dal giorno -1 fino al giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-973
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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Dal giorno 1 al giorno 30
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Parte A: Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di VX-973
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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Dal giorno 1 al giorno 30
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Parte B: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-973
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Parte B: Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di VX-973
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
|
Dal giorno 1 al giorno 85
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Parte A: Tempo impiegato dal VX-973 per raggiungere la concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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Dal giorno 1 al giorno 30
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Parte B: tempo impiegato dal VX-973 per raggiungere la concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
|
Dal giorno 1 al giorno 85
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Parte B: Soglia di tolleranza al dolore (PTT) per il test del pressore freddo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 53
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Dal giorno 1 al giorno 53
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX24-973-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sulla procedura per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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