Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení strategií kontroly bolesti u pacientek po porodu s léky proti poruchám užívání opioidů.

21. října 2025 aktualizováno: Christopher Fadumiye, Medical College of Wisconsin

Hodnocení strategií kontroly bolesti u pacientek po porodu s léky na poruchy užívání opioidů: účinnost a bezpečnost.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost tří různých způsobů kontroly pooperační bolesti u rodičky s poruchami užívání opiátů. Cílem výzkumných pracovníků je zjistit, zda použitý odlišný přístup vykazuje lepší výsledky při léčbě bolesti a zda existuje nějaká souvislost se snížením příznaků úzkosti, deprese a celkové pohody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Meredith Albrecht, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 414-805-8700
  • E-mail: maalbrecht@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christopher Fadumiye, MD
  • Telefonní číslo: 414-805-8700
  • E-mail: cfadumiye@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital Milwaukee, Wisconsin 53226
        • Kontakt:
          • Christopher Fadumiye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria pro zařazení zahrnují rodičku s poruchou užívání návykových látek (SUD) a věk 18–35 let

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují diagnostikovaný zdravotní stav (alergie na medikaci, patologii, jako je těžká aortální stenóza vylučující pacienty z podávání epidurálu atd.), což pacienta vyřadí z intervenční větve studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok transverzální břišní roviny (TAP) s dlouhodobě působícím Exparelem
Podskupina účastníků (n=15) bude rozdělena do tří různých větví: A.) Pooperační epidurální infuze po dobu 24-36 hodin B.) Pacientem řízená analgezie hydromorfonem (PCA) s morfiem bez konzervantů prostřednictvím epidurálu po dobu 36 hodin C.) Příčná abdominální Plane(TAP) Block s dlouho působícím Exparelem.
Lék: Regionální anestezie
Blok transverzální abdominální roviny (TAP) s dlouhodobě působícím Exparelem umístěný regionálním anesteziologem.
Aktivní komparátor: Pooperační epidurální infuze po dobu 24-36 hodin
Podskupina účastníků (n=15) bude rozdělena do tří různých větví: A.) Pooperační epidurální infuze po dobu 24-36 hodin B.) Pacientem řízená analgezie hydromorfonem (PCA) s morfiem bez konzervantů prostřednictvím epidurálu po dobu 36 hodin C.) Příčná abdominální Plane(TAP) Block s dlouho působícím Exparelem.
Postup: Epidurální infuze lokálního anestetika
Epidurální skupina dostane kontrolu bolesti prostřednictvím intermediární bolusové infuze lokálního anestetika
Aktivní komparátor: Analgezie řízená pacientem hydromorfonem (PCA), morfin bez konzervačních látek přes epidurální po dobu 36 hodin
Podskupina účastníků (n=15) bude rozdělena do tří různých větví: A.) Pooperační epidurální infuze po dobu 24-36 hodin B.) Pacientem řízená analgezie hydromorfonem (PCA) s morfiem bez konzervantů prostřednictvím epidurálu po dobu 36 hodin C.) Příčná abdominální Plane(TAP) Block s dlouho působícím Exparelem.
Lék: Analgelikum řízené pacientem hydromorfonem
Této skupině bude podávána epidurální PCA jako modalita pro kontrolu bolesti po císařském řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou skóre hodnocení bolesti od výchozího stavu po operaci
Časové okno: bezprostředně po studijní intervenci a do 2. dne po operaci
Počet účastníků s významnou změnou ve skóre hodnocení bolesti a jakoukoli souvislostí se snížením symptomů úzkosti, deprese a celkové pohody.
bezprostředně po studijní intervenci a do 2. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00052798

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data pacientů, statistická analýza a závěry.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit