Valutazione delle strategie di controllo del dolore nei pazienti dopo il parto trattati con farmaci per il disturbo da uso di oppioidi.
21 ottobre 2025 aggiornato da: Christopher Fadumiye, Medical College of Wisconsin
Valutazione delle strategie di controllo del dolore nei pazienti postpartum in trattamento con farmaci per il disturbo da uso di oppioidi: efficacia e risultati di sicurezza.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di tre diverse modalità di controllo del dolore post-operatorio nelle partorienti con disturbi da uso di oppioidi.
I ricercatori mirano a determinare se il diverso approccio utilizzato mostra risultati migliori nella gestione del dolore e se esiste qualche associazione con la riduzione dei sintomi di ansia, depressione e benessere generale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meredith Albrecht, MD, PhD
- Numero di telefono: 414-805-8700
- Email: maalbrecht@mcw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christopher Fadumiye, MD
- Numero di telefono: 414-805-8700
- Email: cfadumiye@mcw.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Non ancora reclutamento
- Froedtert Hospital
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Contatto:
- Meredith Albrecht, MD,PhD
- Numero di telefono: 414-805-8700
- Email: maalbrecht@mcw.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Froedtert Hospital Milwaukee, Wisconsin 53226
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Contatto:
- Christopher Fadumiye
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri di inclusione includono l'essere una partoriente con disturbo da uso di sostanze (SUD) e un'età compresa tra 18 e 35 anni
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono la diagnosi di una condizione medica (allergie ai farmaci, patologie come una grave stenosi aortica che esclude i pazienti dal trattamento epidurale, ecc.) che esenterà il paziente dal braccio di intervento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del piano addominale trasversale (TAP) con Exparel a lunga durata d'azione
Un sottogruppo di partecipanti (n = 15) sarà diviso in tre bracci diversi: A.) Infusione epidurale postoperatoria per 24-36 ore B.) Analgesia controllata dal paziente con idromorfone (PCA) con morfina senza conservanti tramite epidurale per 36 ore C.) Addome trasversale Piano (TAP) Blocco con Exparel a lunga durata d'azione.
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Blocco del piano addominale trasversale (TAP) con Exparel a lunga durata d'azione posizionato da un anestesista regionale.
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Comparatore attivo: Infusione epidurale postoperatoria per 24-36 ore
Un sottogruppo di partecipanti (n = 15) sarà diviso in tre bracci diversi: A.) Infusione epidurale postoperatoria per 24-36 ore B.) Analgesia controllata dal paziente con idromorfone (PCA) con morfina senza conservanti tramite epidurale per 36 ore C.) Addome trasversale Piano (TAP) Blocco con Exparel a lunga durata d'azione.
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Il gruppo epidurale riceverà il controllo del dolore tramite un'infusione di bolo intermedio di anestetico locale
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Comparatore attivo: Analgesia controllata dal paziente con idromorfone (PCA), morfina senza conservanti tramite epidurale per 36 ore
Un sottogruppo di partecipanti (n = 15) sarà diviso in tre bracci diversi: A.) Infusione epidurale postoperatoria per 24-36 ore B.) Analgesia controllata dal paziente con idromorfone (PCA) con morfina senza conservanti tramite epidurale per 36 ore C.) Addome trasversale Piano (TAP) Blocco con Exparel a lunga durata d'azione.
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A questo gruppo verrà somministrata PCA epidurale come modalità per il controllo del dolore post taglio cesareo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con variazione dei punteggi di valutazione del dolore rispetto al basale post intervento chirurgico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento in studio e fino al giorno 2 post operatorio
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Numero di partecipanti con cambiamento significativo nei punteggi di valutazione del dolore e qualsiasi associazione con la riduzione dei sintomi di ansia, depressione e benessere generale.
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immediatamente dopo l'intervento in studio e fino al giorno 2 post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00052798
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei pazienti anonimizzati, analisi statistiche e conclusioni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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