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Bewertung von Schmerzkontrollstrategien bei postpartalen Patienten, die Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen einnehmen.

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Christopher Fadumiye, Medical College of Wisconsin

Bewertung von Schmerzkontrollstrategien bei postpartalen Patienten, die Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen einnehmen: Wirksamkeit und Sicherheitsergebnisse.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Modalitäten der postoperativen Schmerzkontrolle bei Gebärenden mit Opioidkonsumstörungen zu untersuchen. Ziel der Forscher ist es festzustellen, ob die verschiedenen verwendeten Ansätze bessere Ergebnisse bei der Schmerzbehandlung zeigen und ob ein Zusammenhang mit der Verringerung der Symptome von Angstzuständen, Depressionen und dem allgemeinen Wohlbefinden besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christopher Fadumiye, MD
  • Telefonnummer: 414-805-8700
  • E-Mail: cfadumiye@mcw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital Milwaukee, Wisconsin 53226
        • Kontakt:
          • Christopher Fadumiye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehören die Tatsache, dass die Patientin unter einer Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD) leidet und zwischen 18 und 35 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehört das Vorliegen einer diagnostizierten Erkrankung (Allergien gegen Medikamente, Pathologie wie schwere Aortenstenose, die Patienten von einer Epiduralanästhesie ausschließt usw.), die den Patienten vom Interventionsarm der Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transversaler Bauchebenenblock (TAP) mit lang wirkendem Exparel
Eine Untergruppe der Teilnehmer (n=15) wird in drei verschiedene Arme aufgeteilt: A.) Postoperative epidurale Infusion für 24–36 Stunden B.) Hydromorphon-Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit konservierungsmittelfreiem Morphin über Epidural für 36 Stunden C.) Querabdominal Plane(TAP) Block mit lang wirkendem Exparel.
Arzneimittel: Regionalanästhesie
Transversaler Abdominalplanenblock (TAP) mit langwirksamem Exparel, platziert von einem Regionalanästhesisten.
Aktiver Komparator: Postoperative epidurale Infusion für 24–36 Stunden
Eine Untergruppe der Teilnehmer (n=15) wird in drei verschiedene Arme aufgeteilt: A.) Postoperative epidurale Infusion für 24–36 Stunden B.) Hydromorphon-Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit konservierungsmittelfreiem Morphin über Epidural für 36 Stunden C.) Querabdominal Plane(TAP) Block mit lang wirkendem Exparel.
Verfahren: Epidurale Lokalanästhesie-Infusion
Die Epiduralgruppe erhält eine Schmerzkontrolle über eine lokale Anästhesie-Zwischenbolusinfusion
Aktiver Komparator: Patientengesteuerte Hydromorphon-Analgesie (PCA), konservierungsmittelfreies Morphin über Epiduralanästhesie für 36 Stunden
Eine Untergruppe der Teilnehmer (n=15) wird in drei verschiedene Arme aufgeteilt: A.) Postoperative epidurale Infusion für 24–36 Stunden B.) Hydromorphon-Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit konservierungsmittelfreiem Morphin über Epidural für 36 Stunden C.) Querabdominal Plane(TAP) Block mit lang wirkendem Exparel.
Arzneimittel: Hydromorphon-Patientenkontrolliertes Analgelikum
Dieser Gruppe wird eine epidurale PCA als Modalität zur Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Schmerzbeurteilungswerte gegenüber dem Ausgangswert nach der Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Studienintervention und bis zum 2. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Veränderung der Schmerzbeurteilungswerte und jeglichem Zusammenhang mit einer Verringerung der Symptome von Angstzuständen, Depressionen und dem allgemeinen Wohlbefinden.
unmittelbar nach der Studienintervention und bis zum 2. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00052798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patientendaten, statistische Analysen und Schlussfolgerungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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