Ocena strategii kontroli bólu u pacjentek po porodzie przyjmujących leki na zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów.
21 października 2025 zaktualizowane przez: Christopher Fadumiye, Medical College of Wisconsin
Ocena strategii kontroli bólu u pacjentek po porodzie przyjmujących leki na zaburzenia związane z używaniem opioidów: skuteczność i bezpieczeństwo.
Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności trzech różnych metod kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentek z zaburzeniami związanymi ze stosowaniem opioidów.
Celem badaczy jest ustalenie, czy zastosowane różne podejście zapewnia lepsze wyniki w leczeniu bólu i czy istnieje jakikolwiek związek ze zmniejszeniem objawów lęku, depresji i ogólnego samopoczucia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meredith Albrecht, MD, PhD
- Numer telefonu: 414-805-8700
- E-mail: maalbrecht@mcw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christopher Fadumiye, MD
- Numer telefonu: 414-805-8700
- E-mail: cfadumiye@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Jeszcze nie rekrutacja
- Froedtert Hospital
-
Kontakt:
- Meredith Albrecht, MD,PhD
- Numer telefonu: 414-805-8700
- E-mail: maalbrecht@mcw.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Froedtert Hospital Milwaukee, Wisconsin 53226
-
Kontakt:
- Christopher Fadumiye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia obejmują poród z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) oraz wiek 18–35 lat
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują zdiagnozowaną chorobę (alergie na leki, patologię, np. ciężkie zwężenie aorty wykluczające pacjentów z zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego itp.), która wyklucza pacjenta z części interwencyjnej badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok poprzeczny płaszczyzny brzucha (TAP) z długo działającym lekiem Exparel
Podzbiór uczestników (n=15) zostanie podzielony na trzy różne ramiona: A.) Pooperacyjny wlew zewnątrzoponowy przez 24–36 godzin B.) Hydromorfon Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z morfiną bez konserwantów drogą zewnątrzoponową przez 36 godzin C.) Poprzeczna brzuszna Blok samolotowy (TAP) z długo działającym Exparelem.
|
Blokada poprzeczna płaszczyzny jamy brzusznej (TAP) z długo działającym Exparelem zakładana przez anestezjologa regionalnego.
|
|
Aktywny komparator: Pooperacyjny wlew zewnątrzoponowy przez 24–36 godzin
Podzbiór uczestników (n=15) zostanie podzielony na trzy różne ramiona: A.) Pooperacyjny wlew zewnątrzoponowy przez 24–36 godzin B.) Hydromorfon Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z morfiną bez konserwantów drogą zewnątrzoponową przez 36 godzin C.) Poprzeczna brzuszna Blok samolotowy (TAP) z długo działającym Exparelem.
|
Grupa znieczulająca zewnątrzoponowo otrzyma kontrolę bólu za pomocą pośredniego wlewu bolusa środka znieczulającego miejscowo
|
|
Aktywny komparator: Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA), hydromorfon, morfina bez konserwantów, podana zewnątrzoponowo przez 36 godzin
Podzbiór uczestników (n=15) zostanie podzielony na trzy różne ramiona: A.) Pooperacyjny wlew zewnątrzoponowy przez 24–36 godzin B.) Hydromorfon Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z morfiną bez konserwantów drogą zewnątrzoponową przez 36 godzin C.) Poprzeczna brzuszna Blok samolotowy (TAP) z długo działającym Exparelem.
|
Grupie tej zostanie podana zewnątrzoponowa PCA jako metoda uśmierzania bólu po cięciu cesarskim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w ocenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową po operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji badawczej i do 2. dnia po operacji
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna zmiana w ocenie bólu i jakikolwiek związek ze zmniejszeniem objawów lęku, depresji i ogólnego samopoczucia.
|
bezpośrednio po interwencji badawczej i do 2. dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00052798
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane pacjenta, analiza statystyczna i wnioski.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .