Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, hladin léčiva a předběžné účinnosti kombinací BMS-986507 u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory

11. září 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie fáze 1/2a zaměřená na zjištění dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti kombinací BMS-986507 (BL-B01D1) u dospělých účastníků s pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva a předběžnou účinnost kombinací BMS-986507 u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

416

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Abhijit Pal, Site 0027
          • Telefonní číslo: 61287389744
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Xu, Site 0028
          • Telefonní číslo: +61731766577
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Peter Savas, Site 0108
          • Telefonní číslo: +61402147682
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0101
        • Kontakt:
          • Site 0101
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Nábor
        • Oncocentro Valdivia
        • Kontakt:
          • Maria Herrera, Site 0105
          • Telefonní číslo: +56992195434
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill
        • Kontakt:
          • Carlos Rojas, Site 0047
          • Telefonní číslo: +56998744662
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP
        • Kontakt:
          • Christian Caglevic, Site 0048
          • Telefonní číslo: 56224457254
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330032
        • Nábor
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
          • Benjamin Walbaum, Site 0049
          • Telefonní číslo: 56976223722
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Nábor
        • Oncocentro Apys
        • Kontakt:
          • Alejandro Acevedo Gaete, Site 0107
          • Telefonní číslo: +56992369820
  • Francie
      • Paris, Francie, 75248
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • nicolas girard, Site 0054
          • Telefonní číslo: +33624456290
      • Paris, Francie, 75970
        • Nábor
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Jacques Cadranel, Site 0040
          • Telefonní číslo: 33156016531
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06189
        • Staženo
        • Local Institution - 0077
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Kontakt:
          • Sophie Cousin, Site 0043
          • Telefonní číslo: 33556333229
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Aurelie Swalduz, Site 0050
          • Telefonní číslo: +33469856041
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
          • Laurent Greillier, Site 0045
          • Telefonní číslo: 33491324400
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
        • Staženo
        • Local Institution - 0076
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34090
        • Nábor
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Benoit Roch, Site 0053
          • Telefonní číslo: +33467330759
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • David Planchard, Site 0041
          • Telefonní číslo: 33142114211
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL)
        • Kontakt:
          • Gerrina Ruiter, Site 0003
          • Telefonní číslo: 0031205122958
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Egbert Smit, Site 0004
          • Telefonní číslo: 31715262950
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Gennaro Daniele, Site 0032
          • Telefonní číslo: +390630153446
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Cro-Irccs
        • Kontakt:
          • Alessandra Bearz, Site 0034
          • Telefonní číslo: 390434659294
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Giuseppe Lo Russo, Site 0033
          • Telefonní číslo: 390223903829
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:
          • Vanesa Gregorc, Site 0056
          • Telefonní číslo: 390119933250
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Lorenzo Antonuzzo, Site 0035
          • Telefonní číslo: 00390557947298
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Quincy Chu, Site 0024
          • Telefonní číslo: 7804328248
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0064
        • Kontakt:
          • Site 0064
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Scott Laurie, Site 0026
          • Telefonní číslo: 6137377700
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Staženo
        • Local Institution - 0023
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Friedmann, Site 0025
          • Telefonní číslo: 514340822224915
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Marie Florescu, Site 0022
          • Telefonní číslo: 5148908000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0144
        • Kontakt:
          • Site 0144
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • England
      • London, England, Spojené království, NW32QG
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Alexa Childs, Site 0030
          • Telefonní číslo: 442077040500
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gary Middleton, Site 0020
          • Telefonní číslo: 441214158237
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Aakash Desai, Site 0066
          • Telefonní číslo: 919-525-0054
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gilberto DE LIMA LOPES JUNIOR, Site 0009
          • Telefonní číslo: 305-243-1086
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0065
        • Kontakt:
          • Site 0065
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0140
        • Kontakt:
          • Site 0140
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0010
          • Telefonní číslo: 551-996-5863
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Khaled Hassan, Site 0029
          • Telefonní číslo: 734-615-2939
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0102
        • Kontakt:
          • Site 0102
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
          • David Page, Site 0090
          • Telefonní číslo: 503-215-5401
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • David Page, Site 0134
          • Telefonní číslo: 503-215-5401
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Staženo
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Jenkins, Site 0103
          • Telefonní číslo: 865-305-8780
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Oncology - Irving
        • Kontakt:
          • Michael Song, Site 0092
          • Telefonní číslo: 210-580-9500
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Siddhartha Devarakonda, Site 0012
          • Telefonní číslo: 206-386-2457
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70428
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0147
        • Kontakt:
          • Site 0147
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0145
        • Kontakt:
          • Site 0145
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Ester García Lorenzo, Site 0017
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Ramon Yarza Barrio, Site 0019
          • Telefonní číslo: 349155048002805
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Staženo
        • Local Institution - 0127
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Nábor
        • H.R.U Málaga - Hospital General
        • Kontakt:
          • Manuel Cobo-Dols, Site 0063
          • Telefonní číslo: 00349422033350000
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Staženo
        • Local Institution - 0112
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Oscar Juan Vidal, Site 0060
          • Telefonní číslo: 34961245877
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15706
        • Nábor
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
        • Kontakt:
          • Jorge Garcia Gonzalez, Site 0062
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Enriqueta Felip Font, Site 0016
          • Telefonní číslo: 34932746077
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
        • Kontakt:
          • NOELIA Vilarino Quintela, Site 0058
          • Telefonní číslo: 34932275402
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
        • Staženo
        • Local Institution - 0059
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0018
          • Telefonní číslo: 0034913908922
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Mariano Provencio Pulla, Site 0061
          • Telefonní číslo: 34911917759
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Staženo
        • Local Institution - 0118

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

  • Účastníci musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi na jedno hodnotící kritérium odpovědi u solidních nádorů.
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology 0 nebo 1.
  • Účastníci musí mít v době první dávky očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení

  • Účastníci nesmí mít žádnou histologii smíšeného malobuněčného karcinomu plic (SCLC) a nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
  • Účastníci nesmí mít žádné neléčené symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze závažné opakující se infekce.
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze závažné srdeční onemocnění.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Lék: BMS-986507
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Lék: Osimertinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Skupina B
Lék: Pembrolizumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986507
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Experimentální: Skupina C
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986507
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Experimentální: Skupina D
Lék: BMS-986507
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Lék: Pumitamig
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimentální: Skupina E
Lék: BMS-986507
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Lék: Pumitamig
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet účastníků s AE splňujícími protokolem definovaná kritéria toxicity omezující dávku (DLT).
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet účastníků s AE vedoucími ke smrti
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet DLT, ke kterým dojde během období hodnocení DLT
Časové okno: Až 3 týdny
Až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu (AUC(TAU))
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA244-0001
  • 2024-514947-27 (Jiný identifikátor: EU CTR)
  • U1111-1308-2752 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit