Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, poziomy leku i wstępną skuteczność kombinacji BMS-986507 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

11 września 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy 1/2a mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności kombinacji BMS-986507 (BL-B01D1) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, poziomów leku i wstępnej skuteczności kombinacji BMS-986507 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

416

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Abhijit Pal, Site 0027
          • Numer telefonu: 61287389744
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Xu, Site 0028
          • Numer telefonu: +61731766577
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Peter Savas, Site 0108
          • Numer telefonu: +61402147682
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0101
        • Kontakt:
          • Site 0101
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Rekrutacyjny
        • Oncocentro Valdivia
        • Kontakt:
          • Maria Herrera, Site 0105
          • Numer telefonu: +56992195434
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill
        • Kontakt:
          • Carlos Rojas, Site 0047
          • Numer telefonu: +56998744662
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • FALP
        • Kontakt:
          • Christian Caglevic, Site 0048
          • Numer telefonu: 56224457254
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330032
        • Rekrutacyjny
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
          • Benjamin Walbaum, Site 0049
          • Numer telefonu: 56976223722
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrutacyjny
        • Oncocentro Apys
        • Kontakt:
          • Alejandro Acevedo Gaete, Site 0107
          • Numer telefonu: +56992369820
      • Paris, Francja, 75248
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • nicolas girard, Site 0054
          • Numer telefonu: +33624456290
      • Paris, Francja, 75970
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Jacques Cadranel, Site 0040
          • Numer telefonu: 33156016531
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06189
        • Wycofane
        • Local Institution - 0077
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Kontakt:
          • Sophie Cousin, Site 0043
          • Numer telefonu: 33556333229
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Aurelie Swalduz, Site 0050
          • Numer telefonu: +33469856041
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
          • Laurent Greillier, Site 0045
          • Numer telefonu: 33491324400
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14076
        • Wycofane
        • Local Institution - 0076
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34090
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Benoit Roch, Site 0053
          • Numer telefonu: +33467330759
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • David Planchard, Site 0041
          • Numer telefonu: 33142114211
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Ester García Lorenzo, Site 0017
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Ramon Yarza Barrio, Site 0019
          • Numer telefonu: 349155048002805
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Wycofane
        • Local Institution - 0127
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Rekrutacyjny
        • H.R.U Málaga - Hospital General
        • Kontakt:
          • Manuel Cobo-Dols, Site 0063
          • Numer telefonu: 00349422033350000
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Wycofane
        • Local Institution - 0112
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Oscar Juan Vidal, Site 0060
          • Numer telefonu: 34961245877
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
        • Kontakt:
          • Jorge Garcia Gonzalez, Site 0062
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Enriqueta Felip Font, Site 0016
          • Numer telefonu: 34932746077
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
        • Kontakt:
          • NOELIA Vilarino Quintela, Site 0058
          • Numer telefonu: 34932275402
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
        • Wycofane
        • Local Institution - 0059
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0018
          • Numer telefonu: 0034913908922
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Mariano Provencio Pulla, Site 0061
          • Numer telefonu: 34911917759
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • Wycofane
        • Local Institution - 0118
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL)
        • Kontakt:
          • Gerrina Ruiter, Site 0003
          • Numer telefonu: 0031205122958
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Egbert Smit, Site 0004
          • Numer telefonu: 31715262950
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Quincy Chu, Site 0024
          • Numer telefonu: 7804328248
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0064
        • Kontakt:
          • Site 0064
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Scott Laurie, Site 0026
          • Numer telefonu: 6137377700
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Wycofane
        • Local Institution - 0023
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Friedmann, Site 0025
          • Numer telefonu: 514340822224915
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Marie Florescu, Site 0022
          • Numer telefonu: 5148908000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0144
        • Kontakt:
          • Site 0144
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Aakash Desai, Site 0066
          • Numer telefonu: 919-525-0054
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gilberto DE LIMA LOPES JUNIOR, Site 0009
          • Numer telefonu: 305-243-1086
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0065
        • Kontakt:
          • Site 0065
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0140
        • Kontakt:
          • Site 0140
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0010
          • Numer telefonu: 551-996-5863
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Khaled Hassan, Site 0029
          • Numer telefonu: 734-615-2939
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0102
        • Kontakt:
          • Site 0102
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
          • David Page, Site 0090
          • Numer telefonu: 503-215-5401
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • David Page, Site 0134
          • Numer telefonu: 503-215-5401
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Wycofane
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Jenkins, Site 0103
          • Numer telefonu: 865-305-8780
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology - Irving
        • Kontakt:
          • Michael Song, Site 0092
          • Numer telefonu: 210-580-9500
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Siddhartha Devarakonda, Site 0012
          • Numer telefonu: 206-386-2457
      • Tainan, Tajwan, 70428
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0147
        • Kontakt:
          • Site 0147
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0145
        • Kontakt:
          • Site 0145
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Gennaro Daniele, Site 0032
          • Numer telefonu: +390630153446
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Cro-Irccs
        • Kontakt:
          • Alessandra Bearz, Site 0034
          • Numer telefonu: 390434659294
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Giuseppe Lo Russo, Site 0033
          • Numer telefonu: 390223903829
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:
          • Vanesa Gregorc, Site 0056
          • Numer telefonu: 390119933250
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Lorenzo Antonuzzo, Site 0035
          • Numer telefonu: 00390557947298
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Alexa Childs, Site 0030
          • Numer telefonu: 442077040500
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gary Middleton, Site 0020
          • Numer telefonu: 441214158237

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych.
  • Uczestnicy muszą posiadać status wyników Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1.
  • W chwili podania pierwszej dawki oczekiwana długość życia uczestników musi wynosić co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć mieszanej histologii drobnokomórkowego raka płuc (SCLC) i niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych nieleczonych objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości poważnych, nawracających infekcji.
  • Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości ciężkich chorób serca.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Grupa B
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Eksperymentalny: Grupa C
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Eksperymentalny: Grupa D
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BNT327
  • PM8002
  • BM-986545
Eksperymentalny: Grupa E
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BNT327
  • PM8002
  • BM-986545

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane spełniające określone w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba DLT, które wystąpiły w okresie oceny DLT
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w przedziale dawkowania (AUC(TAU))
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj