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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármaco y la eficacia preliminar de las combinaciones de BMS-986507 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1/2a, de etiqueta abierta, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de combinaciones de BMS-986507 (BL-B01D1) en participantes adultos con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, niveles de fármaco y eficacia preliminar de combinaciones de BMS-986507 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

416

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital
        • Contacto:
          • Abhijit Pal, Site 0027
          • Número de teléfono: 61287389744
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Wen Xu, Site 0028
          • Número de teléfono: +61731766577
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
          • Peter Savas, Site 0108
          • Número de teléfono: +61402147682
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0101
        • Contacto:
          • Site 0101
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
        • Contacto:
          • Quincy Chu, Site 0024
          • Número de teléfono: 7804328248
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0064
        • Contacto:
          • Site 0064
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contacto:
          • Scott Laurie, Site 0026
          • Número de teléfono: 6137377700
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Retirado
        • Local Institution - 0023
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
        • Contacto:
          • Jennifer Friedmann, Site 0025
          • Número de teléfono: 514340822224915
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contacto:
          • Marie Florescu, Site 0022
          • Número de teléfono: 5148908000
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0144
        • Contacto:
          • Site 0144
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Reclutamiento
        • Oncocentro Valdivia
        • Contacto:
          • Maria Herrera, Site 0105
          • Número de teléfono: +56992195434
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Reclutamiento
        • Bradfordhill
        • Contacto:
          • Carlos Rojas, Site 0047
          • Número de teléfono: +56998744662
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • FALP
        • Contacto:
          • Christian Caglevic, Site 0048
          • Número de teléfono: 56224457254
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330032
        • Reclutamiento
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contacto:
          • Benjamin Walbaum, Site 0049
          • Número de teléfono: 56976223722
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Reclutamiento
        • Oncocentro Apys
        • Contacto:
          • Alejandro Acevedo Gaete, Site 0107
          • Número de teléfono: +56992369820
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
          • Ester García Lorenzo, Site 0017
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contacto:
          • Ramon Yarza Barrio, Site 0019
          • Número de teléfono: 349155048002805
      • Madrid, España, 28040
        • Retirado
        • Local Institution - 0127
      • Málaga, España, 29011
        • Reclutamiento
        • H.R.U Málaga - Hospital General
        • Contacto:
          • Manuel Cobo-Dols, Site 0063
          • Número de teléfono: 00349422033350000
      • Seville, España, 41009
        • Retirado
        • Local Institution - 0112
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contacto:
          • Oscar Juan Vidal, Site 0060
          • Número de teléfono: 34961245877
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], España, 15706
        • Reclutamiento
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
        • Contacto:
          • Jorge Garcia Gonzalez, Site 0062
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Enriqueta Felip Font, Site 0016
          • Número de teléfono: 34932746077
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], España, 08907
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
        • Contacto:
          • NOELIA Vilarino Quintela, Site 0058
          • Número de teléfono: 34932275402
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
        • Retirado
        • Local Institution - 0059
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0018
          • Número de teléfono: 0034913908922
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contacto:
          • Mariano Provencio Pulla, Site 0061
          • Número de teléfono: 34911917759
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
        • Retirado
        • Local Institution - 0118
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Aakash Desai, Site 0066
          • Número de teléfono: 919-525-0054
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
        • Contacto:
          • Gilberto DE LIMA LOPES JUNIOR, Site 0009
          • Número de teléfono: 305-243-1086
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0065
        • Contacto:
          • Site 0065
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0140
        • Contacto:
          • Site 0140
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
          • Martin Gutierrez, Site 0010
          • Número de teléfono: 551-996-5863
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Khaled Hassan, Site 0029
          • Número de teléfono: 734-615-2939
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0102
        • Contacto:
          • Site 0102
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contacto:
          • David Page, Site 0090
          • Número de teléfono: 503-215-5401
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contacto:
          • David Page, Site 0134
          • Número de teléfono: 503-215-5401
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0052
        • Contacto:
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Retirado
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contacto:
          • Sarah Jenkins, Site 0103
          • Número de teléfono: 865-305-8780
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology - Irving
        • Contacto:
          • Michael Song, Site 0092
          • Número de teléfono: 210-580-9500
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
        • Contacto:
          • Siddhartha Devarakonda, Site 0012
          • Número de teléfono: 206-386-2457
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
          • nicolas girard, Site 0054
          • Número de teléfono: +33624456290
      • Paris, Francia, 75970
        • Reclutamiento
        • Hôpital Tenon
        • Contacto:
          • Jacques Cadranel, Site 0040
          • Número de teléfono: 33156016531
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Retirado
        • Local Institution - 0077
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Contacto:
          • Sophie Cousin, Site 0043
          • Número de teléfono: 33556333229
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
          • Aurelie Swalduz, Site 0050
          • Número de teléfono: +33469856041
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Contacto:
          • Laurent Greillier, Site 0045
          • Número de teléfono: 33491324400
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Retirado
        • Local Institution - 0076
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34090
        • Reclutamiento
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
        • Contacto:
          • Benoit Roch, Site 0053
          • Número de teléfono: +33467330759
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Contacto:
          • David Planchard, Site 0041
          • Número de teléfono: 33142114211
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Contacto:
          • Gennaro Daniele, Site 0032
          • Número de teléfono: +390630153446
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • Cro-Irccs
        • Contacto:
          • Alessandra Bearz, Site 0034
          • Número de teléfono: 390434659294
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
          • Giuseppe Lo Russo, Site 0033
          • Número de teléfono: 390223903829
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Contacto:
          • Vanesa Gregorc, Site 0056
          • Número de teléfono: 390119933250
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contacto:
          • Lorenzo Antonuzzo, Site 0035
          • Número de teléfono: 00390557947298
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL)
        • Contacto:
          • Gerrina Ruiter, Site 0003
          • Número de teléfono: 0031205122958
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Contacto:
          • Egbert Smit, Site 0004
          • Número de teléfono: 31715262950
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0001
        • Contacto:
          • Site 0001
    • England
      • London, England, Reino Unido, NW32QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital
        • Contacto:
          • Alexa Childs, Site 0030
          • Número de teléfono: 442077040500
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0021
        • Contacto:
          • Site 0021
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GW
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Gary Middleton, Site 0020
          • Número de teléfono: 441214158237
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70428
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0147
        • Contacto:
          • Site 0147
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0145
        • Contacto:
          • Site 0145

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los participantes deben tener al menos una lesión medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos.
  • Los participantes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
  • Los participantes deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses en el momento de la primera dosis.

Criterios de exclusión

  • Los participantes no deben tener ninguna histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
  • Los participantes no deben tener metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) no tratadas.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de infecciones recurrentes graves.
  • Los participantes no deben tener antecedentes de enfermedad cardíaca grave.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Droga: BMS-986507
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Droga: Osimertinib
Dosis especificada en días específicos
Experimental: Grupo B
Droga: Pembrolizumab
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-986507
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Experimental: Grupo C
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986507
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Experimental: Grupo D
Droga: BMS-986507
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Droga: Pumitamig
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Grupo E
Droga: BMS-986507
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Droga: Pumitamig
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Número de participantes con EA que cumplieron con los criterios definidos de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Número de participantes con EA que provocaron la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Número de DLT que ocurren durante el período de evaluación DLT
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Hasta 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (AUC(TAU))
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

26 de febrero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

26 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA244-0001
  • 2024-514947-27 (Otro identificador: EU CTR)
  • U1111-1308-2752 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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