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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirkstoffkonzentration und vorläufigen Wirksamkeit von BMS-986507-Kombinationen bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. September 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-1/2a-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von BMS-986507 (BL-B01D1)-Kombinationen bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelkonzentration und vorläufige Wirksamkeit von BMS-986507-Kombinationen bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

416

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Abhijit Pal, Site 0027
          • Telefonnummer: 61287389744
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Xu, Site 0028
          • Telefonnummer: +61731766577
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Peter Savas, Site 0108
          • Telefonnummer: +61402147682
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0101
        • Kontakt:
          • Site 0101
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Rekrutierung
        • Oncocentro Valdivia
        • Kontakt:
          • Maria Herrera, Site 0105
          • Telefonnummer: +56992195434
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill
        • Kontakt:
          • Carlos Rojas, Site 0047
          • Telefonnummer: +56998744662
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP
        • Kontakt:
          • Christian Caglevic, Site 0048
          • Telefonnummer: 56224457254
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330032
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
          • Benjamin Walbaum, Site 0049
          • Telefonnummer: 56976223722
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrutierung
        • Oncocentro Apys
        • Kontakt:
          • Alejandro Acevedo Gaete, Site 0107
          • Telefonnummer: +56992369820
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • nicolas girard, Site 0054
          • Telefonnummer: +33624456290
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Rekrutierung
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Jacques Cadranel, Site 0040
          • Telefonnummer: 33156016531
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06189
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0077
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Kontakt:
          • Sophie Cousin, Site 0043
          • Telefonnummer: 33556333229
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Aurelie Swalduz, Site 0050
          • Telefonnummer: +33469856041
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
          • Laurent Greillier, Site 0045
          • Telefonnummer: 33491324400
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0076
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Benoit Roch, Site 0053
          • Telefonnummer: +33467330759
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • David Planchard, Site 0041
          • Telefonnummer: 33142114211
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
          • Gennaro Daniele, Site 0032
          • Telefonnummer: +390630153446
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Cro-Irccs
        • Kontakt:
          • Alessandra Bearz, Site 0034
          • Telefonnummer: 390434659294
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Giuseppe Lo Russo, Site 0033
          • Telefonnummer: 390223903829
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
        • Kontakt:
          • Vanesa Gregorc, Site 0056
          • Telefonnummer: 390119933250
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Lorenzo Antonuzzo, Site 0035
          • Telefonnummer: 00390557947298
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Quincy Chu, Site 0024
          • Telefonnummer: 7804328248
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0064
        • Kontakt:
          • Site 0064
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Scott Laurie, Site 0026
          • Telefonnummer: 6137377700
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0023
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Friedmann, Site 0025
          • Telefonnummer: 514340822224915
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Marie Florescu, Site 0022
          • Telefonnummer: 5148908000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0144
        • Kontakt:
          • Site 0144
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL)
        • Kontakt:
          • Gerrina Ruiter, Site 0003
          • Telefonnummer: 0031205122958
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Egbert Smit, Site 0004
          • Telefonnummer: 31715262950
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Ester García Lorenzo, Site 0017
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Ramon Yarza Barrio, Site 0019
          • Telefonnummer: 349155048002805
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0127
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Rekrutierung
        • H.R.U Málaga - Hospital General
        • Kontakt:
          • Manuel Cobo-Dols, Site 0063
          • Telefonnummer: 00349422033350000
      • Seville, Spanien, 41009
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0112
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Oscar Juan Vidal, Site 0060
          • Telefonnummer: 34961245877
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
        • Kontakt:
          • Jorge Garcia Gonzalez, Site 0062
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Enriqueta Felip Font, Site 0016
          • Telefonnummer: 34932746077
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
        • Kontakt:
          • NOELIA Vilarino Quintela, Site 0058
          • Telefonnummer: 34932275402
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0059
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0018
          • Telefonnummer: 0034913908922
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
          • Mariano Provencio Pulla, Site 0061
          • Telefonnummer: 34911917759
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0118
      • Tainan, Taiwan, 70428
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0147
        • Kontakt:
          • Site 0147
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0145
        • Kontakt:
          • Site 0145
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Aakash Desai, Site 0066
          • Telefonnummer: 919-525-0054
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gilberto DE LIMA LOPES JUNIOR, Site 0009
          • Telefonnummer: 305-243-1086
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0065
        • Kontakt:
          • Site 0065
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0140
        • Kontakt:
          • Site 0140
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0010
          • Telefonnummer: 551-996-5863
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Khaled Hassan, Site 0029
          • Telefonnummer: 734-615-2939
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0102
        • Kontakt:
          • Site 0102
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
          • David Page, Site 0090
          • Telefonnummer: 503-215-5401
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • David Page, Site 0134
          • Telefonnummer: 503-215-5401
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Jenkins, Site 0103
          • Telefonnummer: 865-305-8780
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Irving
        • Kontakt:
          • Michael Song, Site 0092
          • Telefonnummer: 210-580-9500
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Siddhartha Devarakonda, Site 0012
          • Telefonnummer: 206-386-2457
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
          • Alexa Childs, Site 0030
          • Telefonnummer: 442077040500
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gary Middleton, Site 0020
          • Telefonnummer: 441214158237

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren aufweisen.
  • Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 haben.
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der ersten Dosis eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.

Ausschlusskriterien

  • Die Teilnehmer dürfen keine gemischte Histologie von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine unbehandelten symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) haben.
  • Die Teilnehmer dürfen in der Vergangenheit keine schwerwiegenden wiederkehrenden Infektionen gehabt haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Gruppe B
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Experimental: Gruppe C
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Experimental: Gruppe D
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545
Experimental: Gruppe E
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Izalontamab Brengitecan
  • Iza-bren
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bnt327
  • PM8002
  • BMS-986545

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UE, die die im Protokoll definierten Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UE, die zum Tod führten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der DLTs, die während des DLT-Bewertungszeitraums auftreten
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC(TAU))
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -verfahren von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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