Optimální počet ošetření hyperbarickým kyslíkem pro otravu oxidem uhelnatým
Optimalizace léčby hyperbarickým kyslíkem pro akutní otravu oxidem uhelnatým: otevřená randomizovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
HBO je specializovanou léčebnou modalitou, zejména v Kanadě. Existuje jen málo míst, která tuto péči nabízejí, a léčba jako taková často přináší značné logistické problémy. Od roku 2021 je na jednotce HBO v nemocnici Misericordia v průměru 49 pacientů ročně léčených na otravu CO. Tato jednotka HBO poskytuje pokrytí pacientům v Albertě, Saskatchewanu, Manitobě, Yukonu a Severozápadních teritoriích. Vzhledem k významným překážkám léčby, včetně vysokých nákladů pro veřejný systém, je důležité jasně pochopit, jak tyto pacienty nejlépe léčit.
Účel:
Cílem této studie je posoudit, zda jedno léčebné sezení hyperbarickým kyslíkem není horší než tři léčby u pacientů s akutní otravou oxidem uhelnatým.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni dospělí (>17 let) pacienti odeslaní na hyperbarickou jednotku pro akutní otravu oxidem uhelnatým.
Kritéria vyloučení:
- Otupený
- Mechanicky větrané
- Těhotná
- Ve vězení
- Kognitivní porucha (akutně nebo chronicky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednorázová léčba HBO
Přesné parametry každého ponoru budou ponechány na jednotlivých lékařích. Běžně používané léčby by byly: 1 ošetření: 100% kyslík při 2,8 atmosfér po dobu 30 minut, po kterých následuje 10minutová vzduchová přestávka, poté 100% kyslík při 2 atmosférách po dobu 60 minut s jednou 10minutovou vzduchovou přestávkou po 30 minutách |
Tři procedury s hyperbarickou oxygenoterapií. Přesné parametry každého ponoru budou ponechány na jednotlivých lékařích. Běžně používané léčby by byly: Weaver protokol nebo podobný (tj. 100% kyslík při 3 atmosférách po dobu 90 minut se dvěma 10minutovými přestávkami každých 30 minut. Tento postup opakujte každých 8 hodin, dokud nebudou dokončena 3 ošetření.)
Jednorázové ošetření hyperbarickým kyslíkem.
Přesné parametry jsou ponechány na ošetřujícím lékaři, ale běžně: 100% kyslík při tlaku 2,8 atmosféry po dobu 30 minut následuje 10minutová vzduchová přestávka, poté 100% kyslík při tlaku 2 atmosféry po dobu 60 minut s jednou 10minutovou vzduchovou přestávkou po 30 minutách
|
|
Experimentální: Tři ošetření HBO
Přesné parametry každého ponoru budou ponechány na jednotlivých lékařích. Běžně používané léčby by byly: 3 ošetření: Weaver protokol nebo podobná variace (tj. 100% kyslík při 3 atmosférách po dobu 90 minut se dvěma 10minutovými přestávkami každých 30 minut. Toto se bude opakovat každých 8 hodin, dokud nebudou dokončena 3 ošetření.) |
Tři procedury s hyperbarickou oxygenoterapií. Přesné parametry každého ponoru budou ponechány na jednotlivých lékařích. Běžně používané léčby by byly: Weaver protokol nebo podobný (tj. 100% kyslík při 3 atmosférách po dobu 90 minut se dvěma 10minutovými přestávkami každých 30 minut. Tento postup opakujte každých 8 hodin, dokud nebudou dokončena 3 ošetření.)
Jednorázové ošetření hyperbarickým kyslíkem.
Přesné parametry jsou ponechány na ošetřujícím lékaři, ale běžně: 100% kyslík při tlaku 2,8 atmosféry po dobu 30 minut následuje 10minutová vzduchová přestávka, poté 100% kyslík při tlaku 2 atmosféry po dobu 60 minut s jednou 10minutovou vzduchovou přestávkou po 30 minutách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s opožděnými neurologickými následky
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
DNS zahrnuje spektrum příznaků, jako je deprese, úzkost, problémy s pamětí, ataxie, změny chování, snížené kognitivní funkce. U pacientů s otravou CO, kteří nepodléhají přímým účinkům hypoxie, je DNS jednou z primárních příčin dlouhodobé morbidity. Přítomnost opožděných neurologických následků měřená řadou standardizovaných testů. Tyto testy budou zahrnovat rozsah číslic (pozor), Boston Naming Test 15 (afázie), obecnou orientaci a zpožděné vyvolání (paměť) a kreslení hodin (vizuoprostorové). DNS bude považováno za přítomné, pokud pacient dosáhne skóre ≥2 SD pod standardizovaným T skóre pro jakýkoli neuropsychologický test, pokud dosáhne skóre ≥1 SD pod standardizovaným T skóre pro 2 nebo více testů, nebo pokud bude skóre ≥1 SD pod standardizovaným T skóre skóre za jakýkoli test a sebehodnocení špatné paměti/koncentrace/pozornosti. |
6 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brian Rowe, MD, MSc, CCFP (EM), FCCP, Professor in the Department of Emergency Medicine, Faculty of Medicine & Dentistry, College of Health Sciences, at the University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00146529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .