Optimalt antal hyperbariske iltbehandlinger til kulilteforgiftning
Optimering af hyperbariske iltbehandlinger til akut kulilteforgiftning: et åbent randomiseret studie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HBO er en nichebehandlingsmodalitet, især i Canada. Der er få steder, der tilbyder denne pleje, og som sådan medfører behandlingen ofte betydelige logistiske udfordringer. Siden 2021 har HBO-enheden på Misericordia-hospitalet i gennemsnit behandlet 49 patienter om året for CO-forgiftning. Denne HBO-enhed giver dækning til patienter i Alberta, Saskatchewan, Manitoba, Yukon og Northwest Territories. På grund af de betydelige barrierer for behandling, herunder de høje omkostninger for det offentlige system, er det vigtigt klart at forstå, hvordan man bedst behandler disse patienter.
Formål:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en enkelt behandlingssession med hyperbar oxygen ikke er ringere end tre behandlinger til patienter med akut kulilteforgiftning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne (>17 år gamle) patienter henvist til en hyperbar enhed for akut kulilteforgiftning.
Ekskluderingskriterier:
- Fortyndet
- Mekanisk ventileret
- Gravid
- Fængslet
- Kognitivt svækket (akut eller kronisk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt HBO-behandling
De nøjagtige parametre for hvert dyk vil blive overladt til individuelle klinikere. Almindelig anvendte behandlinger vil være: 1 behandling: 100 % ilt ved 2,8 atmosfærer i 30 minutter efterfulgt af 10 minutters luftpause, derefter 100 % ilt ved 2 atmosfærer i 60 minutter med en 10-minutters luftpause efter 30 minutter |
Tre behandlinger med hyperbar iltbehandling. De nøjagtige parametre for hvert dyk vil blive overladt til individuelle klinikere. Almindelig anvendte behandlinger vil være: Weaver-protokol eller lignende (dvs. 100 % oxygen ved 3 atmosfærer i 90 minutter med to 10-minutters luftpauser hvert 30. minut. Gentag dette hver 8. time, indtil 3 behandlinger er afsluttet.)
Enkeltbehandling med hyperbar ilt.
Præcise parametre overlades til behandlende læge, men almindeligvis: 100 % ilt ved 2,8 atmosfærer i 30 minutter efterfulgt af en 10-minutters luftpause, derefter 100 % ilt ved 2 atmosfærer i 60 minutter med en 10-minutters luftpause efter 30 minutter
|
|
Eksperimentel: Tre HBO-behandlinger
De nøjagtige parametre for hvert dyk vil blive overladt til individuelle klinikere. Almindelig anvendte behandlinger vil være: 3 behandlinger: Weaver-protokol eller lignende variation (dvs. 100 % oxygen ved 3 atmosfærer i 90 minutter med to 10-minutters luftpauser hvert 30. minut. Dette vil blive gentaget hver 8. time, indtil 3 behandlinger er afsluttet.) |
Tre behandlinger med hyperbar iltbehandling. De nøjagtige parametre for hvert dyk vil blive overladt til individuelle klinikere. Almindelig anvendte behandlinger vil være: Weaver-protokol eller lignende (dvs. 100 % oxygen ved 3 atmosfærer i 90 minutter med to 10-minutters luftpauser hvert 30. minut. Gentag dette hver 8. time, indtil 3 behandlinger er afsluttet.)
Enkeltbehandling med hyperbar ilt.
Præcise parametre overlades til behandlende læge, men almindeligvis: 100 % ilt ved 2,8 atmosfærer i 30 minutter efterfulgt af en 10-minutters luftpause, derefter 100 % ilt ved 2 atmosfærer i 60 minutter med en 10-minutters luftpause efter 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der oplever forsinkede neurologiske sequalae
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
|
DNS omfatter et spektrum af symptomer såsom depression, angst, hukommelsesproblemer, ataksi, adfærdsændringer, nedsat kognitiv funktion. For CO-forgiftede patienter, som ikke bukker under for de direkte virkninger af hypoxi, er DNS en af de primære årsager til langvarig sygelighed. Tilstedeværelsen af forsinkede neurologiske følgesygdomme målt ved en række standardiserede tests. Disse test vil omfatte cifferspan (Attention), Boston Naming Test 15 (afasi), generel orientering og forsinket genkaldelse (hukommelse) og urtegning (visuospatial). DNS vil blive betragtet som tilstede, hvis en patient scorer ≥2 SD under de standardiserede T-score for en neuropsykologisk test, hvis de scorer ≥1 SD under de standardiserede T-scores for 2 eller flere tests, eller hvis de scorer ≥1 SD under den standardiserede T score for enhver test og selvrapporter dårlig hukommelse/koncentration/opmærksomhed. |
6 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Brian Rowe, MD, MSc, CCFP (EM), FCCP, Professor in the Department of Emergency Medicine, Faculty of Medicine & Dentistry, College of Health Sciences, at the University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00146529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .