Optymalna liczba hiperbarycznych zabiegów tlenowych w przypadku zatrucia tlenkiem węgla
Optymalizacja hiperbarycznego leczenia tlenem w przypadku ostrego zatrucia tlenkiem węgla: randomizowane badanie otwarte.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HBO to niszowa metoda leczenia, zwłaszcza w Kanadzie. Niewiele jest ośrodków oferujących taką opiekę, w związku z czym leczenie często wiąże się ze znacznymi wyzwaniami logistycznymi. Od 2021 r. na oddziale HBO szpitala Misericordia średnio 49 pacjentów rocznie leczy się z powodu zatrucia CO. Ta jednostka HBO zapewnia zasięg pacjentom w Albercie, Saskatchewan, Manitobie, Jukonie i Terytoriach Północno-Zachodnich. Ze względu na znaczące bariery w leczeniu, w tym wysokie koszty dla systemu publicznego, ważne jest, aby jasno zrozumieć, jak najlepiej leczyć tych pacjentów.
Zamiar:
Celem tego badania jest ocena, czy pojedyncza sesja leczenia tlenem hiperbarycznym nie jest gorsza od trzech zabiegów u pacjentów z ostrym zatruciem tlenkiem węgla.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (>17 lat) kierowani na oddział hiperbaryczny z powodu ostrego zatrucia tlenkiem węgla.
Kryteria wykluczenia:
- Stwierdzony
- Wentylacja mechaniczna
- W ciąży
- Uwięziony
- Upośledzenie funkcji poznawczych (ostre lub przewlekłe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy zabieg HBO
Dokładne parametry każdego nurkowania zostaną pozostawione indywidualnym lekarzom. Powszechnie stosowanymi metodami leczenia będą: 1 zabieg: 100% tlen w 2,8 atmosfery przez 30 minut, następnie 10 minut przerwy na powietrze, następnie 100% tlen w 2 atmosferach przez 60 minut z jedną 10-minutową przerwą na powietrze po 30 minutach |
Trzy zabiegi tlenoterapii hiperbarycznej. Dokładne parametry każdego nurkowania zostaną pozostawione indywidualnym lekarzom. Powszechnie stosowanymi metodami leczenia będą: Protokół Weaver lub podobny (tj. 100% tlenu w 3 atmosferach przez 90 minut z dwiema 10-minutowymi przerwami na powietrze co 30 minut. Powtarzaj tę czynność co 8 godzin, aż do zakończenia 3 zabiegów.)
Pojedynczy zabieg tlenem hiperbarycznym.
Dokładne parametry pozostawia się lekarzowi prowadzącemu, ale powszechnie: 100% tlenu pod ciśnieniem 2,8 atmosfery przez 30 minut, następnie 10-minutowa przerwa na powietrze, następnie 100% tlenu pod ciśnieniem 2 atmosfer przez 60 minut z jedną 10-minutową przerwą na powietrze po 30 minutach
|
|
Eksperymentalny: Trzy zabiegi HBO
Dokładne parametry każdego nurkowania zostaną pozostawione indywidualnym lekarzom. Powszechnie stosowanymi metodami leczenia będą: 3 zabiegi: protokół Weavera lub podobna odmiana (tj. 100% tlenu w 3 atmosferach przez 90 minut z dwiema 10-minutowymi przerwami na powietrze co 30 minut. Czynność będzie powtarzana co 8 godzin, aż do zakończenia 3 zabiegów.) |
Trzy zabiegi tlenoterapii hiperbarycznej. Dokładne parametry każdego nurkowania zostaną pozostawione indywidualnym lekarzom. Powszechnie stosowanymi metodami leczenia będą: Protokół Weaver lub podobny (tj. 100% tlenu w 3 atmosferach przez 90 minut z dwiema 10-minutowymi przerwami na powietrze co 30 minut. Powtarzaj tę czynność co 8 godzin, aż do zakończenia 3 zabiegów.)
Pojedynczy zabieg tlenem hiperbarycznym.
Dokładne parametry pozostawia się lekarzowi prowadzącemu, ale powszechnie: 100% tlenu pod ciśnieniem 2,8 atmosfery przez 30 minut, następnie 10-minutowa przerwa na powietrze, następnie 100% tlenu pod ciśnieniem 2 atmosfer przez 60 minut z jedną 10-minutową przerwą na powietrze po 30 minutach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których występują opóźnione następstwa neurologiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
|
DNS obejmuje spektrum objawów, takich jak depresja, stany lękowe, problemy z pamięcią, ataksja, zmiany w zachowaniu, obniżone funkcje poznawcze. W przypadku pacjentów zatrutych CO, którzy nie ulegają bezpośrednim skutkom niedotlenienia, DNS jest jedną z głównych przyczyn długotrwałej chorobowości. Obecność opóźnionych następstw neurologicznych mierzona serią standardowych testów. Testy te obejmą zakres cyfr (uwaga), Boston Naming Test 15 (afazja), ogólną orientację i opóźnione przypominanie (pamięć) oraz rysowanie zegara (wzrokowo-przestrzenne). DNS zostanie uznane za obecne, jeśli pacjent uzyska ≥2 SD poniżej standaryzowanych wyników T w dowolnym teście neuropsychologicznym, jeśli uzyska ≥1 SD poniżej standaryzowanych wyników T w 2 lub więcej testach lub jeśli uzyska ≥1 SD poniżej standardowego T wynik dowolnego testu i samoocena słabej pamięci/koncentracji/uwagi. |
6 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brian Rowe, MD, MSc, CCFP (EM), FCCP, Professor in the Department of Emergency Medicine, Faculty of Medicine & Dentistry, College of Health Sciences, at the University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00146529
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .