Studie hrudního ultrazvuku jako reakce na uzavření hemodynamicky významného průchodného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí (LUNG PDA)
9. října 2024 aktualizováno: Paladini Angela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Prediktivní hodnota hrudního ultrazvuku jako reakce na uzavření hemodynamicky významného patentovaného ductus arteriosus u předčasně narozených kojenců: observační pilotní studie
Diagnostická hypotéza je založena na důkazu, že zatímco k funkčnímu uzávěru PDA (Patent Ductus Arteriosus) dochází během několika hodin po narození, anatomické uzavření může trvat několik týdnů.
Funkční uzávěr PDA může být extrémně citlivý na změny napětí kyslíku v krvi a hemodynamickou nestabilitu předčasně narozených dětí.
Proto echokardiografické hodnocení a průměr duktálního kanálu v jednom časovém okamžiku (jako například během echokardiografie PDA) nemusí korelovat s transduktálním průtokem krve.
Hodnocení variace v množství plicní intersticiální tekutiny pomocí LUS (skóre ultrazvuku plic) by mohlo být časným prediktivním parametrem pro uzavření nebo neuzavření hsPDA (hemodynamicky významné PDA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Paladini
- Telefonní číslo: +39 3272037468
- E-mail: angela.paladini@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Telefonní číslo: +39 06/30154417
- E-mail: angela.paladini@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Donošení a nedonošení novorozenci přijatí na výše uvedenou operační jednotku po narození, podstupující uzávěru hsPDA (hemodynamicky významný Patent Ductus Arteriosus) dle standardní klinické praxe.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Novorozenci do 28 dnů života
- Pacienti způsobilí pro léčbu uzavřením hsPDA podle standardní klinické praxe
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s vrozenými srdečními chorobami (kromě PDA a patentovaného foramen ovale)
- Novorozenci s pneumotoraxem
- Novorozenci s plicním krvácením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita skóre ultrazvuku plic
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v průměru 3 - 15 dní
|
Posoudit změny, zejména jakékoli snížení ultrazvukového skóre plic (LUS) během uzávěru hemodynamicky významného PDA, podle standardní klinické praxe.
Skóre LUS se může pohybovat od 0 do 12. Vyšší hodnoty odpovídají většímu přetečení tekutin v plicích.
|
Od zařazení do ukončení léčby v průměru 3 - 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6973 (FHCRC IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .