Studio dell'ecografia toracica come risposta alla chiusura del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo nei neonati prematuri (LUNG PDA)
9 ottobre 2024 aggiornato da: Paladini Angela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Il valore predittivo dell'ecografia toracica come risposta alla chiusura del dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo nei neonati prematuri: uno studio pilota osservazionale
L'ipotesi diagnostica si basa sull'evidenza che, mentre la chiusura funzionale del PDA (Dotto Arterioso pervio) avviene entro poche ore dalla nascita, la chiusura anatomica può richiedere diverse settimane.
La chiusura funzionale del PDA può essere estremamente sensibile alle variazioni della tensione di ossigeno nel sangue e all'instabilità emodinamica dei neonati prematuri.
Pertanto, la valutazione ecocardiografica e il diametro duttale in un singolo momento (come durante l'ecocardiografia PDA) potrebbero non essere correlati al flusso sanguigno transduttale.
Valutare la variazione della quantità di liquido interstiziale polmonare mediante LUS (punteggio ecografico polmonare) potrebbe essere un parametro predittivo precoce per la chiusura o la non chiusura dell'hsPDA (PDA emodinamicamente significativo).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Angela Paladini
- Numero di telefono: +39 3272037468
- Email: angela.paladini@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Numero di telefono: +39 06/30154417
- Email: angela.paladini@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati a termine e pretermine ricoverati presso la suddetta unità operativa dopo la nascita, sottoposti a chiusura dell'hsPDA (dotto arterioso emodinamicamente significativo) secondo la pratica clinica standard.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati sotto i 28 giorni di vita
- Pazienti idonei al trattamento di chiusura hsPDA secondo la pratica clinica standard
Criteri di esclusione:
- Neonati con cardiopatie congenite (eccetto PDA e forame ovale pervio)
- Neonati con pneumotorace
- Neonati con emorragia polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità del punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento in media 3 - 15 giorni
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Valutare i cambiamenti, in particolare qualsiasi riduzione del punteggio ecografico polmonare (LUS), durante la chiusura del PDA emodinamicamente significativo, secondo la pratica clinica standard.
Il punteggio LUS può variare da 0 a 12. Valori più alti corrispondono a un maggiore traboccamento di liquidi nei polmoni.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento in media 3 - 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6973 (FHCRC IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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