Estudio de la ecografía torácica como respuesta al cierre del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en bebés prematuros (LUNG PDA)
9 de octubre de 2024 actualizado por: Paladini Angela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El valor predictivo de la ecografía torácica como respuesta al cierre del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en bebés prematuros: un estudio piloto observacional
La hipótesis diagnóstica se basa en la evidencia de que, si bien el cierre funcional del CAP (Patent Ductus Arteriosus) se produce a las pocas horas del nacimiento, el cierre anatómico puede tardar varias semanas.
El cierre funcional del CAP puede ser extremadamente sensible a las variaciones en la tensión de oxígeno en sangre y a la inestabilidad hemodinámica de los recién nacidos prematuros.
Por lo tanto, la evaluación ecocardiográfica y el diámetro del conducto en un solo momento (como durante la ecocardiografía PDA) pueden no correlacionarse con el flujo sanguíneo transductal.
La evaluación de la variación en la cantidad de líquido intersticial pulmonar mediante LUS (puntuación de ultrasonido pulmonar) podría ser un parámetro predictivo temprano para el cierre o no cierre del hsPDA (PDA hemodinámicamente significativo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Paladini
- Número de teléfono: +39 3272037468
- Correo electrónico: angela.paladini@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Número de teléfono: +39 06/30154417
- Correo electrónico: angela.paladini@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos a término y prematuros ingresados en la unidad operativa antes mencionada después del nacimiento, sometidos a cierre del hsPDA (persistente conducto arterioso hemodinámicamente significativo) de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos menores de 28 días de vida.
- Pacientes elegibles para tratamiento de cierre de hsPDA según la práctica clínica estándar
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos con cardiopatías congénitas (excepto PDA y foramen oval permeable)
- Recién nacidos con neumotórax
- Recién nacidos con hemorragia pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la puntuación de la ecografía pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en promedio de 3 a 15 días.
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Evaluar los cambios, en particular cualquier reducción en la puntuación de la ecografía pulmonar (LUS), durante el cierre del CAP hemodinámicamente significativo, según la práctica clínica estándar.
La puntuación LUS puede variar de 0 a 12. Los valores más altos corresponden a un mayor desbordamiento de líquido en los pulmones.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en promedio de 3 a 15 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6973 (FHCRC IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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