Untersuchung des Thoraxultraschalls als Reaktion auf den Verschluss des hämodynamisch signifikanten offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen (LUNG PDA)
9. Oktober 2024 aktualisiert von: Paladini Angela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Der prädiktive Wert von Thoraxultraschall als Reaktion auf den Verschluss eines hämodynamisch signifikanten offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen: eine beobachtende Pilotstudie
Die diagnostische Hypothese basiert auf der Erkenntnis, dass der funktionelle Verschluss des PDA (Patent Ductus Arteriosus) innerhalb weniger Stunden nach der Geburt erfolgt, der anatomische Verschluss jedoch mehrere Wochen dauern kann.
Der funktionelle Verschluss des PDA kann äußerst empfindlich auf Schwankungen des Blutsauerstoffdrucks und die hämodynamische Instabilität von Frühgeborenen reagieren.
Daher korrelieren die echokardiographische Auswertung und der Duktusdurchmesser zu einem einzelnen Zeitpunkt (z. B. während der PDA-Echokardiographie) möglicherweise nicht mit dem transduktalen Blutfluss.
Die Beurteilung der Variation in der Menge der interstitiellen Lungenflüssigkeit mithilfe des LUS (Lungenultraschall-Score) könnte ein früher prädiktiver Parameter für den Verschluss oder Nichtverschluss von hsPDA (hämodynamisch signifikanter PDA) sein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Angela Paladini
- Telefonnummer: +39 3272037468
- E-Mail: angela.paladini@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
- Telefonnummer: +39 06/30154417
- E-Mail: angela.paladini@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Vollzeit- und Frühgeborene, die nach der Geburt in die oben genannte Operationseinheit aufgenommen werden und sich einem Verschluss des hsPDA (hämodynamisch signifikanter offener Ductus arteriosus) gemäß der klinischen Standardpraxis unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene unter 28 Lebenstagen
- Patienten, die gemäß der klinischen Standardpraxis für eine hsPDA-Verschlussbehandlung in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern (außer PDA und offenem Foramen ovale)
- Neugeborene mit Pneumothorax
- Neugeborene mit Lungenblutung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variabilität des Lungenultraschall-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung vergehen durchschnittlich 3 – 15 Tage
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Zur Beurteilung der Veränderungen, insbesondere einer etwaigen Verringerung des Lungenultraschall-Scores (LUS), während des Verschlusses des hämodynamisch signifikanten PDA gemäß der klinischen Standardpraxis.
Der LUS-Score kann zwischen 0 und 12 liegen. Höhere Werte entsprechen einem stärkeren Flüssigkeitsüberfluss in der Lunge.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung vergehen durchschnittlich 3 – 15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6973 (FHCRC IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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