Stanovení nejúčinnějších hraničních hladin screeningu pro fenylketonurii (PKU) posouzením dvouletého screeningu s tandemovou hmotnostní spektrometrií (MS): francouzská národní kohortová studie
5. října 2024 aktualizováno: HESS Valentin, Central Hospital, Nancy, France
studium screeningu PKU ve Francii s novým tandemMS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celostátní kohortová studie nového screeningu pku pro pacienty mezi 180 a 360 µmol/L.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
360
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- CHRU NANCY hopital enfant
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všechna francouzská populace narozená, která měla screening
Popis
Kritéria zahrnutí:
- mají screening ve Francii
Kritéria vyloučení:
- odmítání novorozeneckého screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj PKU: id fenylaninu nad 360 µmol/l
Časové okno: 1 rok
|
na základě hladiny fenylalaninu během roku sledování
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
screeningová hodnota
Časové okno: 2 roky
|
určení hodnoty screeningu sázek
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022PI186
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PKU
-
Nutricia ResearchDokončenoPKUSpojené království
-
University of GuelphMcMaster University; Laval UniversityDokončenoAutozomálně recesivní porucha (genetičtí přenašeči PKU)Kanada
-
University of GuelphMcMaster UniversityDokončenoAutozomálně recesivní porucha (genetičtí přenašeči PKU)Kanada
-
University Hospital, ToursNábor
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabírámeFenylketonurie (PKU)
-
Gritgen Therapeutics Co., Ltd.Zatím nenabírámeFenylketonurie (PKU)Čína
-
Sohag UniversityAktivní, ne nábor
-
Nutricia UK LtdDokončenoPKU | TyrozinemieSpojené království
-
University of Southern CaliforniaBioMarin PharmaceuticalDokončeno