Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phe pro mě? Účinky L-Phe na přenašeče a nenosiče PKU (Phe for Me)

28. dubna 2026 aktualizováno: Justine Keathley, University of Guelph

Phe pro mě? Precizní nutriční klinická studie metabolických, kardiovaskulárních a neurokognitivních odpovědí na fenylalanin mezi přenašeči a nepřenašeči PKU

Toto je klinická intervenční studie přenašečů PKU (případy) a nepřenašečů (kontroly). Po dokončení procesu informovaného souhlasu účastníci dokončí základní měření chronického duševního zdraví před intervencí (PHQ-9, GAD-7, BIS-11). Účastníci se zúčastní Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) na University of Guelph, budou se postit a nejprve podstoupí základní měření kognice a akutního duševního zdraví (nálady) a poskytnou vzorky nebo sliny, moč a suché krevní skvrny k vyhodnocení fenylalaninu (Phe). , tyrosin (Tyr) a jejich metabolity (fungování dráhy PAH). Účastníci poskytnou vzorek výtěru z tváře/slin, který bude použit pro genetické testování genu PAH (pokud neposkytnou záznam o platném genetickém testování prokazující status přenašeče PKU – např. z Newborn Screening Ontario). Účastníci také vyplní krátký dotazník, který bude obsahovat věk, pohlaví, etnický původ, příjem, váhu a výšku (měřeno pomocí stadiometru a kalibrované váhy) a potvrzení, že účastníci dorazili do laboratoře nalačno (tj. měli pouze vodu k pití a žádné další potraviny/nápoje před analýzou). Krevní tlak a srdeční frekvence budou také měřeny na začátku.

Po základních testech budou účastníci konzumovat čistý doplněk L-Phe v dávce 100 mg/kg smíchaný se 125 ml vody a 125 ml pomerančového džusu. Krevní tlak a srdeční frekvence se budou opakovat 1 hodinu po konzumaci L-Phe. Dvě hodiny po jídle účastníci zopakují kognitivní testy a akutní hodnocení duševního zdraví (nálady), měření krevního tlaku a srdeční frekvence a poskytnou následné vzorky slin, moči a zaschlých krevních skvrn. Účastníci budou také požádáni, aby nahlásili jakékoli vedlejší účinky, které zaznamenali při konzumaci L-Phe.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přepravce nebo nepřepravce PKU
  • Minimálně 18 let věku
  • Pohodlný půst ráno v den studie (žádné jídlo ani pití kromě vody)

Kritéria vyloučení:

  • Mít dítě s PKU
  • Diagnóza: PKU, závažné neurodegenerativní stavy ovlivňující kognici (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, demence), melanom, hypertenze, onemocnění jater a/nebo onemocnění ledvin
  • Užívání antidepresiv inhibitoru monoaminooxidázy
  • Těhotné nebo kojící
  • Alergie na pomeranče/citrusy
  • Tělesná hmotnost 150 kg nebo více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genetičtí přenašeči a nepřenašeči PKU
100 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba reakce stop signálu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Inhibice odezvy
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní paměť
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Výsledek testu N-Back
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Krevní tlak
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na 1 hodinu a 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Systolický a diastolický
Změňte z výchozí hodnoty na 1 hodinu a 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Individuální koeficient rozptylu (variabilita reakční doby)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Výsledek úlohy Stop Signal
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Metabolity fenylalaninu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
např. fenylethylamin, tyramin, fenylpyruvát, další
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Metabolity tyrosinu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
např. L-DOPA, dopamin, norepinefrin, epinefrin, p-hydroxyfenylpyruvát, kyselina homogentisová, fumarát, další
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Nálada
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Výsledek profilu stavu nálady (POMS).
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Vedlejší účinky po konzumaci L-Phe
Časové okno: 0-3 hodiny po spotřebě L-Phe
Bude sledován po celou dobu návštěvy výzkumné jednotky
0-3 hodiny po spotřebě L-Phe
Hladiny fenylalaninu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Analýza vzorků krve, slin a moči
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Hladiny tyrosinu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Analýza vzorků krve, slin a moči
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Tepová frekvence
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na 1 hodinu a 2 hodiny po suplementaci L-Phe
BPM
Změňte z výchozí hodnoty na 1 hodinu a 2 hodiny po suplementaci L-Phe

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza pokus po pokusu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
provede se, pokud existují významná zjištění ze čtyř hlavních výsledků úkolu se signálem zastavení
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Chronická úzkost
Časové okno: Základní linie
Výsledek GAD-7 (vyšší skóre značí horší úzkost: rozsah 0 až >15)
Základní linie
Chronická deprese
Časové okno: Základní linie
Výsledek PHQ-9 (vyšší skóre značí horší depresi: rozsah 0 až 27)
Základní linie
Impulzivita
Časové okno: Základní linie
Výsledek BIS-11 (vyšší skóre značí větší impulzivitu: rozsah 30 až 120)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-03-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-fenylalanin

Předplatit