- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06119048
Phe pro mě? Účinky L-Phe na přenašeče a nenosiče PKU (Phe for Me)
Phe pro mě? Precizní nutriční klinická studie metabolických, kardiovaskulárních a neurokognitivních odpovědí na fenylalanin mezi přenašeči a nepřenašeči PKU
Toto je klinická intervenční studie přenašečů PKU (případy) a nepřenašečů (kontroly). Po dokončení procesu informovaného souhlasu účastníci dokončí základní měření chronického duševního zdraví před intervencí (PHQ-9, GAD-7, BIS-11). Účastníci se zúčastní Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) na University of Guelph, budou se postit a nejprve podstoupí základní měření kognice a akutního duševního zdraví (nálady) a poskytnou vzorky nebo sliny, moč a suché krevní skvrny k vyhodnocení fenylalaninu (Phe). , tyrosin (Tyr) a jejich metabolity (fungování dráhy PAH). Účastníci poskytnou vzorek výtěru z tváře/slin, který bude použit pro genetické testování genu PAH (pokud neposkytnou záznam o platném genetickém testování prokazující status přenašeče PKU – např. z Newborn Screening Ontario). Účastníci také vyplní krátký dotazník, který bude obsahovat věk, pohlaví, etnický původ, příjem, váhu a výšku (měřeno pomocí stadiometru a kalibrované váhy) a potvrzení, že účastníci dorazili do laboratoře nalačno (tj. měli pouze vodu k pití a žádné další potraviny/nápoje před analýzou). Krevní tlak a srdeční frekvence budou také měřeny na začátku.
Po základních testech budou účastníci konzumovat čistý doplněk L-Phe v dávce 100 mg/kg smíchaný se 125 ml vody a 125 ml pomerančového džusu. Krevní tlak a srdeční frekvence se budou opakovat 1 hodinu po konzumaci L-Phe. Dvě hodiny po jídle účastníci zopakují kognitivní testy a akutní hodnocení duševního zdraví (nálady), měření krevního tlaku a srdeční frekvence a poskytnou následné vzorky slin, moči a zaschlých krevních skvrn. Účastníci budou také požádáni, aby nahlásili jakékoli vedlejší účinky, které zaznamenali při konzumaci L-Phe.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přepravce nebo nepřepravce PKU
- Minimálně 18 let věku
- Pohodlný půst ráno v den studie (žádné jídlo ani pití kromě vody)
Kritéria vyloučení:
- Mít dítě s PKU
- Diagnóza: PKU, závažné neurodegenerativní stavy ovlivňující kognici (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, demence), melanom, hypertenze, onemocnění jater a/nebo onemocnění ledvin
- Užívání antidepresiv inhibitoru monoaminooxidázy
- Těhotné nebo kojící
- Alergie na pomeranče/citrusy
- Tělesná hmotnost 150 kg nebo více
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Genetičtí přenašeči a nepřenašeči PKU
|
100 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba reakce stop signálu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
Inhibice odezvy
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
Výsledek testu N-Back
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na 1 hodinu a 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
Systolický a diastolický
|
Změňte z výchozí hodnoty na 1 hodinu a 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
|
Individuální koeficient rozptylu (variabilita reakční doby)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
Výsledek úlohy Stop Signal
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
|
Metabolity fenylalaninu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
např.
fenylethylamin, tyramin, fenylpyruvát, další
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
|
Metabolity tyrosinu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
např.
L-DOPA, dopamin, norepinefrin, epinefrin, p-hydroxyfenylpyruvát, kyselina homogentisová, fumarát, další
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
|
Nálada
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
Výsledek profilu stavu nálady (POMS).
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
|
Vedlejší účinky po konzumaci L-Phe
Časové okno: 0-3 hodiny po spotřebě L-Phe
|
Bude sledován po celou dobu návštěvy výzkumné jednotky
|
0-3 hodiny po spotřebě L-Phe
|
|
Hladiny fenylalaninu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
Analýza vzorků krve, slin a moči
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
|
Hladiny tyrosinu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
Analýza vzorků krve, slin a moči
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na 1 hodinu a 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
BPM
|
Změňte z výchozí hodnoty na 1 hodinu a 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza pokus po pokusu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
provede se, pokud existují významná zjištění ze čtyř hlavních výsledků úkolu se signálem zastavení
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
|
|
Chronická úzkost
Časové okno: Základní linie
|
Výsledek GAD-7 (vyšší skóre značí horší úzkost: rozsah 0 až >15)
|
Základní linie
|
|
Chronická deprese
Časové okno: Základní linie
|
Výsledek PHQ-9 (vyšší skóre značí horší depresi: rozsah 0 až 27)
|
Základní linie
|
|
Impulzivita
Časové okno: Základní linie
|
Výsledek BIS-11 (vyšší skóre značí větší impulzivitu: rozsah 30 až 120)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-03-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L-fenylalanin
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.UkončenoDiabetický makulární edémSpojené království
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... a další spolupracovníciDokončenoKvalita života | Svalová atrofieSpojené státy
-
Juliano CasonattoNeznámý
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktivní, ne náborKolorektální adenom | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium 0 Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium I Kolorektální karcinom AJCC v8 | Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesZatím nenabíráme
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityDokončenoHypertenze, plicní | Srdeční vady, vrozenéSpojené státy
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskDokončeno
-
Marc-André Maheu-CadotteDokončenoSrdeční selhání | MotivaceKanada
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.DokončenoADHD | Porucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy