Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nosičů PKU (pilotní studie): Vliv na kognici, duševní zdraví, krevní tlak a metabolismus

3. prosince 2024 aktualizováno: Justine Keathley, University of Guelph

Pilotní studie pro studii přenašečů PKU: Hodnocení dopadu stavu přenašeče PKU na kognici, duševní zdraví, krevní tlak a metabolismus L-fenylalaninu

Toto je pilotní/studie proveditelnosti klinické intervence u přenašečů PKU (případy) a nepřenašečů (kontroly). Po dokončení procesu informovaného souhlasu účastníci dokončí základní měření chronického duševního zdraví před intervencí (PHQ-9, GAD-7, BIS-Brief). Účastníci se zúčastní Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) na University of Guelph, budou se postit a nejprve podstoupí základní měření kognice a akutního duševního zdraví (nálady) a poskytnou vzorky nebo sliny, moč a suché krevní skvrny k vyhodnocení fenylalaninu (Phe). , tyrosin (Tyr) a jejich metabolity (fungování dráhy PAH). Účastníci také vyplní krátký dotazník, který bude obsahovat věk, pohlaví, etnický původ, příjem, váhu a výšku (měřeno pomocí stadiometru a kalibrované váhy) a potvrzení, že účastníci dorazili do laboratoře nalačno (tj. měli pouze vodu k pití a žádné další potraviny/nápoje před analýzami). Krevní tlak bude také měřen na začátku. Po základních testech budou účastníci konzumovat čistý doplněk L-Phe v dávce 100 mg/kg. Krevní tlak se bude opakovat 1 hodinu po konzumaci L-Phe. Dvě hodiny po jídle účastníci zopakují kognitivní testy a akutní hodnocení duševního zdraví (nálady), měření krevního tlaku a poskytnou následné vzorky slin, moči a vysušených krevních skvrn. Účastníci budou také požádáni, aby nahlásili jakékoli vedlejší účinky, které zaznamenali při konzumaci L-Phe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • University of Guelph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známý dopravce nebo nepřenašeč PKU
  • Minimálně 18 let
  • Pohodlný půst ráno v den studie (žádné jídlo ani pití kromě vody)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza: PKU, závažné neurodegenerativní stavy ovlivňující kognici (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, demence), melanom, hypertenze, onemocnění jater a/nebo onemocnění ledvin
  • Užívání antidepresiv s inhibitorem monoaminooxidázy
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genetičtí přenašeči a nepřenašeči PKU
Doplněk stravy: L-fenylalanin
100 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakční doba stop signálu (inhibice odezvy)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní paměť
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Výsledek testu N-Back
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Zpoždění signálu zastavení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Výsledek úlohy Stop Signal
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Individuální koeficient rozptylu (variabilita reakčních časů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Výsledek úlohy Stop Signal
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Hladiny fenylalaninu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Hladiny tyrosinu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Metabolity fenylalaninu: např. fenylethylamin, tyramin, fenylpyruvát, další
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Metabolity tyrosinu: např. L-DOPA, dopamin, norepinefrin, epinefrin, p-hydroxyfenylpyruvát, kyselina homogentisová, fumarát, další
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Nálada
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Výsledek profilu stavů nálady (POMS).
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Krevní tlak
Časové okno: Změňte z výchozí hodnoty na 1 hodinu a 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Systolický a diastolický
Změňte z výchozí hodnoty na 1 hodinu a 2 hodiny po suplementaci L-Phe

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická úzkost
Časové okno: Základní linie
Výsledek GAD-7
Základní linie
Chronická deprese
Časové okno: Základní linie
Výsledek PHQ-9
Základní linie
Impulzivita
Časové okno: Základní linie
BIS-Stručný výsledek
Základní linie
Analýza pokus po pokusu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe
Provede se, pokud existují významná zjištění ze čtyř hlavních výsledků úkolu se signálem zastavení
Změna z výchozí hodnoty na 2 hodiny po suplementaci L-Phe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guelph

Spolupracovníci

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB23-03-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-fenylalanin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit