Výživové vzorce a postupy u malých dětí s PKU během prvních dvou let života (PKU-weaning)
17. června 2020 aktualizováno: Nutricia Research
Výživové vzorce a postupy u malých dětí s PKU během prvních dvou let života: Přijatelnost a účinnost nové proteinové náhražky
V této studii budou u malých dětí s PKU hodnoceny stravovací návyky a postupy při zavádění druhé fáze proteinové náhražky bez phe.
To bude porovnáno s normálním procesem odstavení u zdravých dětí bez PKU věkově odpovídajících dětí.
Kromě toho bude snášenlivost a přijatelnost studijního produktu hodnocena u menší skupiny subjektů, které již byly převedeny na proteinovou náhražku druhého stupně.
Studie se provádí ve 3 centrech ve Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1:
U subjektů s PKU bude studijní produkt začleněn do stravy jako náhrada bílkovin druhého stupně až do věku 2 let.
Zdravým jedincům, kteří nemají PKU odpovídající věk, nebude studijní produkt začleněn do jejich stravy, aby bylo možné porovnat zkušenosti s odstavením a nutriční příjem jedinců s PKU se jedinci bez PKU. Zdravé subjekty budou také součástí studie, dokud subjekty nedosáhnou věku 2 let.
Část 2:
Všechny subjekty s PKU budou užívat studijní produkt po dobu 7 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bradford, Spojené království, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, St Luke's Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 OXH
- JB Russell House, Gartnavel Royal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PKU zjištěná při screeningu během novorozeneckého období a vyžadující náhradu proteinu bez fenylalaninu
- Subjekty, které se chystají zahájit odstavení a potřebují koncentrovanou proteinovou náhražku bez phe, aby splnily své celkové požadavky na proteiny, a jsou ve věku 4 až 10 měsíců (část 1)
- Subjekty ve věku do 5 let, kteří již byli plně převedeni na koncentrovanou proteinovou náhradu bez phe a jsou ochotni vyzkoušet produkt studie po dobu 7 dnů (část 2)
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo rodičů / pečovatele
- Může nebo nemusí začít s odstavením pevných látek (tj. používat normální potraviny)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažného souběžného onemocnění
- Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta splnit požadavky protokolu
- Každé dítě, které nezačalo s náhražkou bílkovin druhé fáze a je starší 10 měsíců
- Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie
- Všechny děti, které během předchozích 2 týdnů před zahájením studie užívaly antibiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Část 1
Část 1 studie bude rekrutovat subjekty, kterým má být zavedena koncentrovaná proteinová náhražka bez phe (tj.
proteinová náhrada druhého stupně) poprvé.
|
Studovaný produkt je prášková proteinová náhražka bez phe doplněná polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem (LCP), obsahující esenciální a neesenciální aminokyseliny, sacharidy, tuky, vitamíny, minerály a stopové prvky a byla navržena pro použití při léčbě prokázané PKU u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Část 2
Část 2 studie bude rekrutovat subjekty, kterým již byla zavedena koncentrovaná proteinová náhražka bez phe (tj. již přešli z kojenecké výživy bez phe na proteinovou náhražku druhého stupně).
Tato skupina bude zahrnuta za účelem vyhodnocení přijatelnosti studovaného produktu u pacientů, kteří již přešli na proteinovou náhražku druhého stupně.
|
Studovaný produkt je prášková proteinová náhražka bez phe doplněná polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem (LCP), obsahující esenciální a neesenciální aminokyseliny, sacharidy, tuky, vitamíny, minerály a stopové prvky a byla navržena pro použití při léčbě prokázané PKU u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsoby krmení - příjem produktu
Časové okno: do 2 let
|
Skutečný příjem produktu a předepsané množství produktu [# sáčků] bude zaznamenáno tak, jak je zdokumentováno v denících.
|
do 2 let
|
|
Způsoby krmení – příjem jiný než studovaný produkt
Časové okno: do 2 let
|
Příjem standardní výživy / mateřského mléka a normálních potravin [ml] nebo [g/den] a [frekvence] kojení, jak je zdokumentováno v denících.
|
do 2 let
|
|
Krmné praktiky a potíže podle dotazníku; pozice
Časové okno: do 2 let
|
Postupy krmení zapsané rodiči do deníků: bude hodnocen způsob, jakým bylo dítě krmeno: kategorie [poloha vsedě, např. na klíně, v křesle atd.]
|
do 2 let
|
|
Krmné praktiky a potíže podle dotazníku; samokrmení
Časové okno: do 2 let
|
Krmné postupy zapsané rodiči do deníků; bude hodnocen způsob, jakým bylo dítě krmeno: [samokrmení; krmení rodičů]; [typ samokrmení: láhev, prst; lžíce, vidlička]
|
do 2 let
|
|
Výskyt nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: do 2 let
|
Výskyt nežádoucích příhod
|
do 2 let
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: do 2 let
|
Výskyt GI příznaků [ano/ne] pro:
|
do 2 let
|
|
Přijatelnost produktu ano/ne
Časové okno: do 2 let
|
Otázky přijatelnosti [ano/ne] pro:
|
do 2 let
|
|
Kontrola fenylalaninu v krvi: hladiny Phe
Časové okno: do 2 let
|
Hladiny Phe [umol/l]
|
do 2 let
|
|
Hladiny tyrosinu v krvi
Časové okno: do 2 let
|
Hladiny tyrosinu [umol/l]
|
do 2 let
|
|
Příjem energie a živin: Studijní produkt
Časové okno: do 2 let
|
Příjem energie a živin ze studijního produktu [dietní deník; #g produktu/den]
|
do 2 let
|
|
Příjem energie a živin: Odstavení
Časové okno: do 2 let
|
Příjem energie a živin z diety po odstavení: popisné informace, příjem [g/den]
|
do 2 let
|
|
Příjem energie a živin: Odstavení
Časové okno: do 2 let
|
Příjem energie a živin z diety po odstavení: popisné informace, příjem [# jídel nebo svačin/den]
|
do 2 let
|
|
Antropometrie: hmotnost
Časové okno: do 2 let
|
Hmotnost [g]
|
do 2 let
|
|
Antropometrie: délka
Časové okno: do 2 let
|
Délka [cm]
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstavení na skupinu (s naší bez proteinové náhražky) - popisné
Časové okno: do 2 let
|
Porovnejte odstavení, nutriční příjem [g/den] a metabolickou kontrolu kojenců užívajících studovaný produkt s historickými kontrolami stejného věku a fáze odstavení, jejichž strava ve stejném časovém období neobsahovala polotuhou náhradu bílkovin druhé fáze [ rodičovské dotazníky]
|
do 2 let
|
|
Úrovně úzkosti rodičů - Beckův inventář úzkosti
Časové okno: do 2 let
|
The Beck's Anxiety Inventory, skóre na doménách [0 vůbec ne - 3 vážně]
|
do 2 let
|
|
Copingové mechanismy rodičů pomocí dotazníku
Časové okno: do 2 let
|
Inventář zvládání zdraví pro rodiče (skóre chování při zvládání domén [3 velmi užitečné -0 neužitečné]
|
do 2 let
|
|
Zkušenosti rodičů s krmením prostřednictvím dotazníku
Časové okno: do 2 let
|
Doba krmení Rodičovský dotazník, zkušenosti rodičů s dobou krmení jejich dítěte, skóre v různých oblastech [0-7]
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita MacDonald, Birmingham Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Growth, protein, and energy intake in children with PKU taking a weaning protein substitute in the first 2 years of life: a case-control study; Nutrients 2019, 11(3), 552;
- How Does Feeding Development and Progression onto Solid Foods in PKU Compare with Non-PKU Children During Weaning?; Nutrients 2019, 11(3), 529
- Mealtime Anxiety and Coping Behaviour in Parents and Children During Weaning in PKU: A Case-Control Study; Nutrients. 2019 Dec; 11(12): 2857
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B2970
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .