Klinická studie periferního vaskulárního přístupového systému BD Prevue(TM) II s technologií sledování jehly Cue(TM)
15. ledna 2026 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Tato studie po uvedení na trh se provádí za účelem generování údajů o bezpečnosti a výkonu periferního vaskulárního přístupového systému BD Prevue™ II s technologií Cue™ Needle Tracking.
Údaje budou využívány k podpoře regionálních registrací (například EU MDR) a dokumentují jakákoli nepředvídaná zbytková rizika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační studie prováděná na lidech po uvedení na trh, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému periferního vaskulárního přístupu BD Prevue™ II s technologií Cue™ Needle Tracking. Subjekty budou vybrány k účasti na základě potřeby umístění IV katétru (včetně středních katétrů) v nemocničním prostředí.
Zařazené subjekty projdou v rámci klinické péče zavedením periferního intravenózního katétru řízeného ultrazvukem (USGPIV). USGPIV je definován jako postup, při kterém se ultrazvukový přístroj používá k pomoci kvalifikovanému poskytovateli zdravotní péče s IV kanylací od punkce kůže až po venepunkci prostřednictvím přímé vizualizace na ultrazvukovém přístroji v reálném čase.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
156
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty jsou definovány jako pacienti, kteří potřebují zavést periferní IV (včetně středních katetrů) katetr jako součást své lékařské léčby.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 1 rok nebo starší
- Pacient, který je kandidátem na zavedení ultrazvukem řízeného periferního intravenózního katétru (včetně středových katétrů) za použití periferního vaskulárního přístupového systému BD PrevueTM II s technologií CueTM Needle Tracking Technology podle posouzení jejich lékaře(ů)
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas nebo zákonný oprávněný zástupce (LAR) oprávněný udělit souhlas jménem subjektu
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, u kterého by ultrazvuková procedura mohla narušit lékařskou péči nebo způsobit nepřiměřené potíže
- Známá nebo předpokládaná alergie na materiály obsažené v systému periferního cévního přístupu BD PrevueTM II s technologií CueTM Needle Tracking Technology nebo příslušenství, které může přijít do kontaktu s pacientem
- Lokalizovaná kůže, tkáň nebo jiné klinické faktory, které by bránily dokončení ultrazvukového postupu
- Předchozí anamnéza, která by zabránila dokončení ultrazvukového postupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
USGPIV
Pacient, který je kandidátem na zavedení ultrazvukem řízeného periferního intravenózního katétru (USGPIV) (včetně středových katétrů) pomocí periferního vaskulárního přístupového systému BD Prevue(TM) II s technologií Cue(TM) Needle Tracking Technology podle posouzení jejich lékařem(ů)
|
Postup umístění periferního intravenózního katétru naváděného ultrazvukem pomocí BD Prevue(TM) II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výkon: Mít úspěšný cévní přístup buď kanylací nebo návratem krve.
Časové okno: Během procedury
|
Úspěšný přístup pomocí zařízení pro zavádění do cévy, buď kanylací nebo návratem krve (>=70 % s 95% intervalem spolehlivosti)
|
Během procedury
|
|
Primární výkon: Poskytne vizualizaci cílové cévy, do které se vloží vybrané zařízení pro cévní přístup
Časové okno: Během procedury
|
Systém PrevueTM II je schopen vizualizovat cílovou vaskulaturu (>=70 % s 95% intervalem spolehlivosti)
|
Během procedury
|
|
Primární výkon: Určení, zda je periferní cévní přístupový systém BD Prevue™ II s technologií sledování jehly Cue™ schopen poskytnout vizuální sledování polohy hrotu jehly, aby pomohl při zavádění zvoleného zařízení pro zavádění do cévy.
Časové okno: Během procedury
|
Systém CueTM Needle Tracking System je schopen správně zobrazit polohu hrotu jehly během zavádění zařízení pro přístup do cévy (>=80 % s 95% intervalem spolehlivosti)
|
Během procedury
|
|
Primární bezpečnost: Určení výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, které zažívá pacient nebo uživatel při používání periferního vaskulárního přístupového systému BD PrevueTM II s technologií CueTM Needle Tracking Technology
Časové okno: Během procedury a 15 minut po zákroku
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (<2 %).
|
Během procedury a 15 minut po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výkon: Úspěšný první pokus o vaskulární přístup buď kanylací nebo návratem krve při použití katetru BD PowerGlide Pro midline.
Časové okno: Během procedury
|
Úspěšný přístup na první pokus pomocí středového katétru PowerGlide Pro, buď kanylací nebo návratem krve (>=70 % s 95% intervalem spolehlivosti)
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MDS-23PREVUE001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .