BD Prevue(TM) II perifeer vasculair toegangssysteem met Cue(TM) naaldvolgtechnologie Klinisch onderzoek
15 januari 2026 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
Deze post-market studie wordt uitgevoerd om veiligheids- en prestatiegegevens te genereren over het BD Prevue(TM) II perifere vasculaire toegangssysteem met Cue(TM) naaldtrackingtechnologie.
De gegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van regionale registraties (bijvoorbeeld EU MDR) en om eventuele onvoorziene restrisico's te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel post-market onderzoek bij mensen om de veiligheid en prestaties van het BD Prevue(TM) II perifere vasculaire toegangssysteem met Cue(TM) naaldvolgtechnologie te evalueren. Proefpersonen zullen worden gerekruteerd voor deelname op basis van de behoefte aan plaatsing van een IV-katheter (inclusief middellijnkatheters) in een ziekenhuisomgeving.
Ingeschreven proefpersonen zullen een echogeleide perifere intraveneuze katheter (USGPIV) plaatsen als onderdeel van hun klinische zorg. USGPIV wordt gedefinieerd als een procedure waarbij een echoapparaat wordt gebruikt om een gekwalificeerde zorgverlener te assisteren bij IV-canulatie, van huidpunctie tot venapunctie, via directe visualisatie op het echoapparaat in realtime.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
156
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen worden gedefinieerd als patiënten bij wie een perifere IV-katheter (inclusief middellijnkatheters) moet worden ingebracht als onderdeel van hun medische behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1 jaar, of ouder
- Een patiënt die in aanmerking komt voor een plaatsingsprocedure met behulp van een echogeleide perifere intraveneuze katheter (inclusief middellijnkatheters) met behulp van het BD PrevueTM II perifere vasculaire toegangssysteem met CueTM Needle Tracking-technologie, zoals beoordeeld door de arts(en)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die bevoegd is om toestemming te geven namens de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt bij wie een echografieprocedure de medische zorg kan verstoren of onnodige problemen kan veroorzaken
- Bekende of vermoede allergie voor materialen in het BD PrevueTM II Peripheral Vascular Access System met CueTM Needle Tracking Technology of accessoires die in contact kunnen komen met de patiënt
- Gelokaliseerde huid, weefsel of andere klinische factoren die voltooiing van de echografieprocedure zouden verhinderen
- Een medische geschiedenis die de voltooiing van de echografieprocedure zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
USGPIV
Patiënt die in aanmerking komt voor een plaatsingsprocedure met behulp van echogeleide perifere intraveneuze katheters (USGPIV) (inclusief middellijnkatheters) met behulp van BD Prevue(TM) II Peripheral Vascular Access System met Cue(TM) Needle Tracking Technology, zoals beoordeeld door hun arts(en)
|
Echogeleide perifere intraveneuze katheterplaatsingsprocedure met behulp van de BD Prevue(TM) II
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire prestatie: Succesvolle vasculaire toegang verkrijgen, hetzij door canulatie of door bloedterugvoer.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Succesvolle toegang met het vasculaire toegangsapparaat, hetzij door canulatie of bloedretour (>=70% met een betrouwbaarheidsinterval van 95%)
|
Tijdens de procedure
|
|
Primaire prestatie: Het verschaffen van visualisatie van het doelvat waarin het gekozen vasculaire toegangsapparaat moet worden ingebracht
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het PrevueTM II-systeem kan het doelvasculatuur visualiseren (>=70% met een betrouwbaarheidsinterval van 95%)
|
Tijdens de procedure
|
|
Primaire prestatie: Om te bepalen of het BD Prevue(TM) II perifere vasculaire toegangssysteem met Cue(TM)-naaldtrackingtechnologie in staat is om visuele locatietracking van de naaldtip te bieden om te helpen bij het inbrengen van het gekozen vasculaire toegangsapparaat.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het CueTM Needle Tracking System kan de locatie van de naaldpunt correct weergeven tijdens het inbrengen van het vaattoegangsapparaat (>=80% met een betrouwbaarheidsinterval van 95%)
|
Tijdens de procedure
|
|
Primaire veiligheid: Om de incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen te bepalen, ervaren door de patiënt of gebruiker, bij gebruik van het BD PrevueTM II perifere vasculaire toegangssysteem met CueTM Needle Tracking-technologie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en 15 minuten na de procedure
|
Percentage apparaatgerelateerde bijwerkingen (<2%).
|
Tijdens de procedure en 15 minuten na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire prestaties: Voor een succesvolle eerste poging tot vasculaire toegang, hetzij door canulatie of bloedterugvoer, bij gebruik van de BD PowerGlide Pro-middellijnkatheter.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Succesvolle eerste toegangspoging met de PowerGlide Pro-middellijnkatheter, via canulatie of bloedretour (>=70% met een betrouwbaarheidsinterval van 95%)
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MDS-23PREVUE001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .