Sistema de acesso vascular periférico BD Prevue(TM) II com tecnologia de rastreamento de agulha Cue(TM) Estudo clínico
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
Este estudo pós-comercialização está sendo conduzido para gerar dados de segurança e desempenho do sistema de acesso vascular periférico BD Prevue(TM) II com tecnologia de rastreamento de agulha Cue(TM).
Os dados serão utilizados para apoiar registos regionais (por exemplo, MDR da UE) e documentar quaisquer riscos residuais imprevistos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional pós-comercialização em seres humanos para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de acesso vascular periférico BD Prevue(TM) II com tecnologia de rastreamento de agulha Cue(TM). Os indivíduos serão recrutados para participação com base na necessidade de colocação de cateter intravenoso (cateteres de linha média incluídos) em ambiente hospitalar.
Os participantes inscritos passarão pela colocação de cateter intravenoso periférico guiado por ultrassom (USGPIV) como parte de seus cuidados clínicos. USGPIV é definido como um procedimento no qual uma máquina de ultrassom é usada para auxiliar um profissional de saúde qualificado com canulação intravenosa desde punção cutânea até punção venosa por meio de visualização direta na máquina de ultrassom em tempo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
156
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos são definidos como pacientes que precisam receber a inserção de um cateter intravenoso periférico (cateteres de linha média incluídos) como parte de seu tratamento médico
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 1 ano ou mais
- Um paciente candidato a um procedimento de colocação de cateter intravenoso periférico guiado por ultrassom (cateteres de linha média incluídos) usando o sistema de acesso vascular periférico BD PrevueTM II com tecnologia de rastreamento de agulha CueTM, conforme avaliado por seu(s) médico(s)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado ou representante legal autorizado (LAR) autorizado a dar consentimento em nome do sujeito
Critérios de exclusão:
- Qualquer paciente em quem o procedimento de ultrassom possa interferir nos cuidados médicos ou criar dificuldades indevidas
- Alergia conhecida ou suspeita a materiais contidos no sistema de acesso vascular periférico BD PrevueTM II com tecnologia de rastreamento de agulha CueTM ou acessórios que possam entrar em contato com o paciente
- Pele, tecido ou outros fatores clínicos localizados que impediriam a conclusão do procedimento de ultrassom
- História médica anterior que impediria a conclusão do procedimento de ultrassom
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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USGPIV
Paciente candidato a um procedimento de colocação de cateter intravenoso periférico guiado por ultrassom (USGPIV) (cateteres de linha média incluídos) usando sistema de acesso vascular periférico BD Prevue(TM) II com tecnologia de rastreamento de agulha Cue(TM), conforme avaliação de seu(s) médico(s)
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Procedimento de colocação de cateter intravenoso periférico guiado por ultrassom usando o BD Prevue(TM) II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho Primário: Ter acesso vascular bem-sucedido por canulação ou retorno de sangue.
Prazo: Durante o procedimento
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Acesso bem-sucedido com o dispositivo de acesso vascular, seja por canulação ou retorno de sangue (>=70% com intervalo de confiança de 95%)
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Durante o procedimento
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Desempenho Primário: Para fornecer visualização do vaso alvo no qual inserir o dispositivo de acesso vascular escolhido
Prazo: Durante o procedimento
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O sistema PrevueTM II é capaz de visualizar a vasculatura alvo (>=70% com um intervalo de confiança de 95%)
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Durante o procedimento
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Desempenho primário: Para determinar se o sistema de acesso vascular periférico BD Prevue(TM) II com tecnologia de rastreamento de agulha Cue(TM) é capaz de fornecer rastreamento visual da localização da ponta da agulha para auxiliar na inserção do dispositivo de acesso vascular escolhido.
Prazo: Durante o procedimento
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O CueTM Needle Tracking System é capaz de exibir corretamente a localização da ponta da agulha durante a inserção do acesso do dispositivo de acesso vascular (>=80% com um intervalo de confiança de 95%)
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Durante o procedimento
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Segurança primária: Para determinar a incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo, vivenciados pelo paciente ou usuário, ao usar o sistema de acesso vascular periférico BD PrevueTM II com tecnologia de rastreamento de agulha CueTM
Prazo: Durante o procedimento e 15 minutos após o procedimento
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo (<2%).
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Durante o procedimento e 15 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho secundário: Para obter acesso vascular bem-sucedido na primeira tentativa, seja por canulação ou retorno de sangue ao usar o cateter de linha média BD PowerGlide Pro.
Prazo: Durante o procedimento
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Acesso bem-sucedido na primeira tentativa com o cateter de linha média PowerGlide Pro, seja por canulação ou retorno de sangue (>=70% com intervalo de confiança de 95%)
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDS-23PREVUE001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .