BD Prevue(TM) II perifeerinen verisuonijärjestelmä Cue(TM) -neulanseurantateknologialla Kliininen tutkimus
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus tehdään turvallisuus- ja suorituskykytietojen tuottamiseksi BD Prevue(TM) II -perifeeriselle verisuonijärjestelmälle Cue(TM) Needle Tracking -teknologialla.
Tietoja käytetään tukemaan alueellisia rekisteröintejä (esim. EU MDR) ja dokumentoimaan mahdolliset odottamattomat jäännösriskit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioidaan Cue(TM) -neulanseurantatekniikalla varustetun BD Prevue™ II -perifeerisen verisuonijärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä. Koehenkilöt rekrytoidaan osallistumaan IV-katetrin (mukaan lukien keskilinjan katetrit) tarpeen mukaan sairaalaympäristössä.
Ilmoittautuneille koehenkilöille asetetaan ultraääniohjattu perifeerinen suonensisäinen katetri (USGPIV) osana kliinistä hoitoaan. USGPIV määritellään toimenpiteeksi, jossa ultraäänilaitetta käytetään auttamaan pätevää terveydenhuollon tarjoajaa IV-kanyloinnissa ihopunktiosta laskimopunktioon suoran visualisoinnin avulla ultraäänilaitteella reaaliajassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt määritellään potilaiksi, joille on asetettava perifeerinen IV (keskilinjakatetrit mukaan lukien) katetri osana lääketieteellistä hoitoaan
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 1 vuotta tai vanhempi
- Potilas, joka on ehdokkaana ultraääniohjatun perifeerisen suonensisäisen katetrin (mukaan lukien keskilinjan katetrit) sijoittelutoimenpiteeseen käyttämällä BD PrevueTM II -perifeeristä verisuonijärjestelmää, jossa on CueTM-neulaseurantatekniikka, kuten heidän lääkärinsä on arvioinut
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tai laillinen valtuutettu edustaja (LAR), joka on valtuutettu antamaan suostumuksen kohteen puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolle ultraäänimenettely saattaa häiritä lääketieteellistä hoitoa tai aiheuttaa tarpeettomia vaikeuksia
- Tunnettu tai epäilty allergia BD PrevueTM II -perifeerisen verisuonijärjestelmän CueTM Needle Tracking -teknologialla tai lisälaitteille, jotka voivat joutua kosketuksiin potilaan kanssa.
- Paikallinen iho, kudos tai muut kliiniset tekijät, jotka estäisivät ultraäänitoimenpiteen valmistumisen
- Aiempi sairaushistoria, joka estäisi ultraäänitoimenpiteen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
USGPIV
Potilas, joka on ehdokkaana ultraääniohjatun perifeerisen suonensisäisen katetrin (USGPIV) asettamistoimenpiteeseen (mukaan lukien keskilinjan katetrit) käyttämällä BD Prevue(TM) II perifeeristä verisuonijärjestelmää ja Cue(TM) -neulaseurantatekniikkaa, kuten heidän lääkärinsä on arvioinut
|
Ultraääniohjattu perifeerinen suonensisäinen katetri BD Prevue(TM) II:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen suorituskyky: Onnistunut pääsy verisuoniin joko kanyloinnin tai verenpalautuksen avulla.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Onnistunut pääsy verisuonitukilaitteella, joko kanyloimalla tai verenpalauttamalla (>=70 % 95 %:n luottamusvälillä)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ensisijainen suorituskyky: Tarkoittaa kohdesuoneen visualisointia, johon valittu verisuonen pääsylaite asetetaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
PrevueTM II -järjestelmä pystyy visualisoimaan kohdeverisuoniston (>=70 % 95 %:n luottamusvälillä)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ensisijainen suorituskyky: Sen määrittäminen, pystyykö BD Prevue(TM) II perifeerinen verisuonipääsyjärjestelmä Cue(TM) Needle Tracking -teknologialla tarjoamaan visuaalista neulan kärjen sijainnin seurantaa valitun verisuonten pääsylaitteen asettamisen helpottamiseksi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
CueTM Needle Tracking System pystyy näyttämään oikein neulan kärjen sijainnin verisuonten pääsylaitteen sisään työnnettäessä (>=80 % 95 %:n luottamusvälillä)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ensisijainen turvallisuus: Potilaan tai käyttäjän kokemien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden määrittäminen käytettäessä BD PrevueTM II -perifeeristä verisuonijärjestelmää CueTM Needle Tracking -tekniikalla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä (<2 %).
|
Toimenpiteen aikana ja 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen suorituskyky: Onnistunut ensimmäinen yritys verisuoniin pääsy joko kanyloinnin tai verenpalautuksen avulla käytettäessä BD PowerGlide Pro -keskilinjakatetria.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Onnistunut ensimmäinen yritys pääsy PowerGlide Pro -keskilinjakatetrin avulla joko kanyloimalla tai verenpalauttamalla (>=70 % 95 %:n luottamusvälillä)
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDS-23PREVUE001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .