BD Prevue(TM) II Obwodowy system dostępu naczyniowego z technologią śledzenia igły Cue(TM) Badanie kliniczne
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Niniejsze badanie po wprowadzeniu do obrotu przeprowadza się w celu wygenerowania danych dotyczących bezpieczeństwa i działania systemu dostępu do naczyń obwodowych BD Prevue™ II z technologią śledzenia igły Cue™.
Dane zostaną wykorzystane do wsparcia rejestracji regionalnych (na przykład EU MDR) i udokumentowania wszelkich nieprzewidzianych ryzyk szczątkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie przeprowadzone na ludziach po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu dostępu do naczyń obwodowych BD Prevue™ II z technologią śledzenia igły Cue™. Pacjenci będą rekrutowani do udziału w badaniu w oparciu o potrzebę umieszczenia cewnika dożylnego (w tym cewników w linii środkowej) w warunkach szpitalnych.
W ramach opieki klinicznej zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani zabiegowi założenia obwodowego cewnika dożylnego pod kontrolą USG (ang. USGPIV). USGPIV definiuje się jako procedurę, podczas której wykorzystuje się aparat ultradźwiękowy do wspomagania wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia podczas kaniulacji dożylnej od nakłucia skóry do wkłucia żyły poprzez bezpośrednią wizualizację na aparacie ultradźwiękowym w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestników definiuje się jako pacjentów, u których w ramach leczenia konieczne jest wprowadzenie obwodowego cewnika dożylnego (w tym cewników do linii środkowej).
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 1 rok lub więcej
- Pacjent kwalifikujący się do procedury zakładania obwodowego cewnika dożylnego pod kontrolą USG (w tym cewników w linii środkowej) przy użyciu systemu dostępu do naczyń obwodowych BD PrevueTM II z technologią śledzenia igły CueTM, zgodnie z oceną lekarza(-ów)
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody lub upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) upoważniony do wyrażenia zgody w imieniu podmiotu
Kryteria wykluczenia:
- Każdy pacjent, u którego wykonanie badania USG mogłoby zakłócać opiekę medyczną lub powodować nadmierne trudności
- Znana lub podejrzewana alergia na materiały zawarte w systemie dostępu do naczyń obwodowych BD PrevueTM II z technologią śledzenia igły CueTM lub akcesoriach, które mogą mieć kontakt z pacjentem
- Zlokalizowana skóra, tkanka lub inne czynniki kliniczne, które uniemożliwiają zakończenie procedury ultradźwiękowej
- Przebyta historia medyczna uniemożliwiająca wykonanie badania USG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
USGPIV
Pacjent kwalifikujący się do zabiegu wszczepienia obwodowego cewnika dożylnego pod kontrolą ultrasonografii (USGPIV) (w tym cewników w linii środkowej) przy użyciu systemu dostępu do naczyń obwodowych BD Prevue™ II z technologią śledzenia igły Cue™, zgodnie z oceną lekarza(-ów)
|
Procedura umieszczania cewnika dożylnego pod kontrolą USG przy użyciu BD Prevue™ II
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa wydajność: Uzyskanie skutecznego dostępu naczyniowego poprzez kaniulację lub powrót krwi.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Skuteczny dostęp za pomocą urządzenia do dostępu naczyniowego poprzez kaniulację lub powrót krwi (>=70% przy 95% przedziale ufności)
|
Podczas zabiegu
|
|
Podstawowa funkcja: zapewnienie wizualizacji docelowego naczynia, do którego należy wprowadzić wybrane urządzenie do dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
System PrevueTM II jest w stanie wizualizować docelowy układ naczyniowy (>=70% przy 95% przedziale ufności)
|
Podczas zabiegu
|
|
Podstawowa wydajność: Określenie, czy system dostępu do naczyń obwodowych BD Prevue(TM) II z technologią śledzenia igły Cue(TM) jest w stanie zapewnić wizualne śledzenie lokalizacji końcówki igły, co ułatwia wprowadzenie wybranego urządzenia do dostępu naczyniowego.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
System śledzenia igły CueTM jest w stanie prawidłowo wyświetlić położenie końcówki igły podczas wprowadzania urządzenia dostępu naczyniowego (>=80% przy 95% przedziale ufności)
|
Podczas zabiegu
|
|
Bezpieczeństwo podstawowe: Aby określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, doświadczanych przez pacjenta lub użytkownika podczas korzystania z systemu dostępu do naczyń obwodowych BD PrevueTM II z technologią śledzenia igły CueTM
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i 15 minut po zabiegu
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (<2%).
|
W trakcie zabiegu i 15 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność drugorzędna: Uzyskanie skutecznego dostępu naczyniowego przy pierwszej próbie poprzez kaniulację lub powrót krwi w przypadku stosowania cewnika pośrodkowego BD PowerGlide Pro.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Udany dostęp przy pierwszej próbie za pomocą cewnika pośrodkowego PowerGlide Pro poprzez kaniulację lub powrót krwi (>=70% przy 95% przedziale ufności)
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDS-23PREVUE001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .