Étude clinique du système d'accès vasculaire périphérique BD Prevue(TM) II avec technologie de suivi des aiguilles Cue(TM)
15 janvier 2026 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company
Cette étude post-commercialisation est menée pour générer des données de sécurité et de performances sur le système d'accès vasculaire périphérique BD Prevue(TM) II avec technologie de suivi des aiguilles Cue(TM).
Les données seront utilisées pour soutenir les enregistrements régionaux (par exemple, EU MDR) et documenter tout risque résiduel imprévu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle post-commercialisation sur des sujets humains visant à évaluer la sécurité et les performances du système d'accès vasculaire périphérique BD Prevue(TM) II avec technologie de suivi des aiguilles Cue(TM). Les sujets seront recrutés pour participer en fonction du besoin de placement d'un cathéter IV (cathéters médians inclus) en milieu hospitalier.
Les sujets inscrits passeront par le placement d'un cathéter intraveineux périphérique guidé par échographie (USGPIV) dans le cadre de leurs soins cliniques. L'USGPIV est définie comme une procédure dans laquelle un appareil à ultrasons est utilisé pour aider un prestataire de soins de santé qualifié avec une canulation IV, de la ponction cutanée à la ponction veineuse via une visualisation directe sur l'appareil à ultrasons en temps réel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
156
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets sont définis comme des patients qui doivent recevoir l'insertion d'un cathéter périphérique IV (cathéters médians inclus) dans le cadre de leur traitement médical.
La description
Critères d'intégration :
- Âge 1 an ou plus
- Un patient candidat à une procédure de mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique guidé par échographie (cathéters médians inclus) à l'aide du système d'accès vasculaire périphérique BD PrevueTM II avec technologie de suivi des aiguilles CueTM, tel qu'évalué par son(ses) clinicien(s)
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé ou un représentant légal autorisé (LAR) autorisé à donner son consentement au nom du sujet
Critères d'exclusion :
- Tout patient chez lequel une échographie pourrait interférer avec les soins médicaux ou créer une contrainte excessive
- Allergie connue ou suspectée aux matériaux contenus dans le système d'accès vasculaire périphérique BD PrevueTM II avec technologie de suivi des aiguilles CueTM ou aux accessoires susceptibles d'entrer en contact avec le patient.
- Peau, tissus ou autres facteurs cliniques localisés qui pourraient empêcher la réalisation de la procédure d'échographie
- Antécédents médicaux qui empêcheraient la réalisation de l'échographie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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USGPIV
Patient candidat à une procédure de mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique guidé par échographie (USGPIV) (cathéters médians inclus) à l'aide du système d'accès vasculaire périphérique BD Prevue(TM) II avec technologie de suivi d'aiguille Cue(TM), tel qu'évalué par son(ses) clinicien(s)
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Procédure de mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique guidée par échographie à l'aide du BD Prevue(TM) II
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance principale : avoir un accès vasculaire réussi soit par canulation, soit par retour de sang.
Délai: Pendant la procédure
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Accès réussi avec le dispositif d'accès vasculaire, soit par canulation, soit par retour de sang (>=70 % avec un intervalle de confiance de 95 %)
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Pendant la procédure
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Performance principale : Fournir une visualisation du vaisseau cible dans lequel insérer le dispositif d'accès vasculaire choisi
Délai: Pendant la procédure
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Le système PrevueTM II est capable de visualiser le système vasculaire cible (>=70 % avec un intervalle de confiance de 95 %)
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Pendant la procédure
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Performance principale : Déterminer si le système d'accès vasculaire périphérique BD Prevue(TM) II avec la technologie de suivi des aiguilles Cue(TM) est capable de fournir un suivi visuel de l'emplacement de la pointe de l'aiguille pour faciliter l'insertion du dispositif d'accès vasculaire choisi.
Délai: Pendant la procédure
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Le système de suivi de l'aiguille CueTM est capable d'afficher correctement l'emplacement de la pointe de l'aiguille lors de l'insertion de l'accès au dispositif d'accès vasculaire (>=80 % avec un intervalle de confiance de 95 %).
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Pendant la procédure
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Sécurité primaire : pour déterminer l'incidence des événements indésirables liés au dispositif, ressentis par le patient ou l'utilisateur, lors de l'utilisation du système d'accès vasculaire périphérique BD PrevueTM II avec la technologie de suivi des aiguilles CueTM
Délai: Pendant l'intervention et 15 minutes après l'intervention
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Taux d'événements indésirables liés au dispositif (<2 %).
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Pendant l'intervention et 15 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance secondaire : pour avoir un accès vasculaire réussi de première tentative, soit par canulation, soit par retour de sang lors de l'utilisation du cathéter médian BD PowerGlide Pro.
Délai: Pendant la procédure
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Accès réussi lors de la première tentative avec le cathéter médian PowerGlide Pro, soit par canulation, soit par retour de sang (>=70 % avec un intervalle de confiance de 95 %)
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Première publication (Réel)
9 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MDS-23PREVUE001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .