BD Prevue(TM) II perifert vaskulært adgangssystem med Cue(TM) nålesporingsteknologi Klinisk undersøgelse
15. januar 2026 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Denne post-market-undersøgelse udføres for at generere sikkerheds- og ydeevnedata på BD Prevue(TM) II Peripheral Vascular Access System med Cue(TM) Needle Tracking-teknologi.
Dataene vil blive brugt til at understøtte regionale registreringer (for eksempel EU MDR) og dokumentere eventuelle uforudsete resterende risici.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel post-markedsundersøgelse, som forsøger at evaluere sikkerheden og ydeevnen af BD Prevue(TM) II Peripheral Vascular Access System med Cue(TM) Needle Tracking-teknologi. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret til deltagelse baseret på behov for IV-kateter (midtlinjekatetre inkluderet) på et hospital.
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå ultralyds-guidet perifert intravenøst kateter (USGPIV) placering som en del af deres kliniske pleje. USGPIV er defineret som en procedure, hvor en ultralydsmaskine bruges til at hjælpe en kvalificeret sundhedsplejer med IV-kanylering fra hudpunktur til venepunktur via direkte visualisering på ultralydsmaskinen i realtid.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
156
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner defineres som patienter, der skal have indsat et perifert IV (midtlinjekateter inkluderet) kateter som en del af deres medicinske behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1 år eller ældre
- En patient, der er en kandidat til en ultralydsstyret perifert intravenøst kateter (midtlinjekatetre inkluderet) anbringelsesprocedure ved brug af BD PrevueTM II Perifer Vascular Access System med CueTM Needle Tracking Technology som vurderet af deres kliniker(e)
- Kan og er villig til at give informeret samtykke eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der er autoriseret til at give samtykke på vegne af forsøgspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, hvor ultralydsproceduren kan forstyrre lægebehandling eller skabe unødige vanskeligheder
- Kendt eller mistænkt allergi over for materialer indeholdt i BD PrevueTM II Peripheral Vascular Access System med CueTM Needle Tracking Technology eller tilbehør, der kan komme i kontakt med patienten
- Lokaliserede hud, væv eller andre kliniske faktorer, der ville forhindre fuldførelse af ultralydsproceduren
- Tidligere sygehistorie, der ville forhindre fuldførelse af ultralydsproceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
USGPIV
Patient, der er kandidat til en ultralydsstyret perifert intravenøst kateter (USGPIV) anbringelsesprocedure (midtlinjekatetre inkluderet) ved brug af BD Prevue(TM) II Perifert Vascular Access System med Cue(TM) Nålesporingsteknologi som vurderet af deres kliniker(e)
|
Ultralydsstyret procedure for placering af perifer intravenøs kateter ved hjælp af BD Prevue(TM) II
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær ydeevne: At have vellykket vaskulær adgang enten ved kanylering eller blodretur.
Tidsramme: Under proceduren
|
Succesfuld adgang med den vaskulære adgangsanordning, enten ved kanylering eller blodretur (>=70 % med et 95 % konfidensinterval)
|
Under proceduren
|
|
Primær ydeevne: For at give visualisering af målkaret, hvori den valgte vaskulære adgangsenhed skal indsættes
Tidsramme: Under proceduren
|
PrevueTM II-systemet er i stand til at visualisere målvaskulaturen (>=70 % med et 95 % konfidensinterval)
|
Under proceduren
|
|
Primær ydeevne: For at bestemme, om BD Prevue(TM) II perifert vaskulær adgangssystem med Cue(TM) nålesporingsteknologi er i stand til at give visuel sporing af nålespidsplacering for at hjælpe med indsættelse af den valgte vaskulære adgangsenhed.
Tidsramme: Under proceduren
|
CueTM Needle Tracking System er i stand til korrekt at vise placeringen af nålespidsen under indføring af adgangsanordning til vaskulær adgang (>=80 % med et 95 % konfidensinterval)
|
Under proceduren
|
|
Primær sikkerhed: For at bestemme forekomsten af enhedsrelaterede uønskede hændelser, oplevet af patient eller bruger, ved brug af BD PrevueTM II Peripheral Vascular Access System med CueTM Needle Tracking Technology
Tidsramme: Under proceduren og 15 minutter efter proceduren
|
Hyppighed af enhedsrelaterede bivirkninger (<2%).
|
Under proceduren og 15 minutter efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær ydeevne: For at have succesfuld første-forsøg vaskulær adgang enten ved kanylering eller blodretur, når du bruger BD PowerGlide Pro midtlinjekateter.
Tidsramme: Under proceduren
|
Succesfuld første-forsøgsadgang med PowerGlide Pro midtlinjekateter, enten ved kanylering eller blodretur (>=70 % med et 95 % konfidensinterval)
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MDS-23PREVUE001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .