Klinische Studie zum peripheren Gefäßzugangssystem BD Prevue(TM) II mit Cue(TM)-Nadelverfolgungstechnologie
15. Januar 2026 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Diese Post-Market-Studie wird durchgeführt, um Sicherheits- und Leistungsdaten zum peripheren Gefäßzugangssystem BD Prevue(TM) II mit Cue(TM)-Nadelverfolgungstechnologie zu generieren.
Die Daten werden zur Unterstützung regionaler Registrierungen (z. B. EU-MDR) und zur Dokumentation unvorhergesehener Restrisiken genutzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an menschlichen Probanden nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des peripheren Gefäßzugangssystems BD Prevue(TM) II mit Cue(TM)-Nadelverfolgungstechnologie. Die Probanden werden für die Teilnahme rekrutiert, je nachdem, ob ein IV-Katheter (einschließlich Mittellinienkatheter) in einem Krankenhaus untergebracht werden muss.
Eingeschriebene Probanden durchlaufen im Rahmen ihrer klinischen Versorgung die Platzierung eines ultraschallgeführten peripheren intravenösen Katheters (USGPIV). USGPIV ist definiert als ein Verfahren, bei dem ein Ultraschallgerät verwendet wird, um einen qualifizierten Gesundheitsdienstleister bei der IV-Kanülierung von der Hautpunktion bis zur Venenpunktion durch direkte Visualisierung auf dem Ultraschallgerät in Echtzeit zu unterstützen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Als Probanden gelten Patienten, denen im Rahmen ihrer medizinischen Behandlung ein peripherer IV-Katheter (einschließlich Mittellinienkatheter) eingeführt werden muss
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1 Jahr oder älter
- Ein Patient, der für die Platzierung eines ultraschallgeführten peripheren intravenösen Katheters (einschließlich Mittellinienkatheter) unter Verwendung des peripheren Gefäßzugangssystems BD PrevueTM II mit CueTM-Nadelverfolgungstechnologie in Frage kommt, wie von seinem/seinen Arzt(en) beurteilt.
- In der Lage und bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der befugt ist, im Namen des Subjekts die Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, bei dem eine Ultraschallbehandlung die medizinische Versorgung beeinträchtigen oder eine unzumutbare Belastung darstellen könnte
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Materialien, die im BD PrevueTM II Peripheral Vascular Access System mit CueTM Needle Tracking Technology oder Zubehör enthalten sind und mit dem Patienten in Kontakt kommen könnten
- Lokalisierte Haut, Gewebe oder andere klinische Faktoren, die den Abschluss des Ultraschallverfahrens verhindern würden
- Vorgeschichte, die den Abschluss des Ultraschallverfahrens verhindern würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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USGPIV
Patient, der für eine ultraschallgeführte Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters (USGPIV) (Mittellinienkatheter eingeschlossen) unter Verwendung des peripheren Gefäßzugangssystems BD Prevue(TM) II mit Cue(TM)-Nadelverfolgungstechnologie in Frage kommt, wie von seinem/seinen Arzt/en beurteilt.
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Ultraschallgesteuertes Verfahren zur Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters mit dem BD Prevue(TM) II
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Leistung: Erfolgreicher Gefäßzugang entweder durch Kanülierung oder Blutrückführung.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Erfolgreicher Zugang mit dem Gefäßzugangsgerät, entweder durch Kanülierung oder Blutrückführung (>=70 % mit einem 95 %-Konfidenzintervall)
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Während des Eingriffs
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Primäre Leistung: Visualisierung des Zielgefäßes, in das das gewählte Gefäßzugangsgerät eingeführt werden soll
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Das PrevueTM II-System ist in der Lage, das Zielgefäßsystem zu visualisieren (>=70 % mit einem Konfidenzintervall von 95 %).
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Während des Eingriffs
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Primäre Leistung: Um festzustellen, ob das periphere Gefäßzugangssystem BD Prevue(TM) II mit der Cue(TM)-Nadelverfolgungstechnologie in der Lage ist, die Position der Nadelspitze visuell zu verfolgen, um das Einführen des gewählten Gefäßzugangsgeräts zu unterstützen.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Das CueTM Needle Tracking System ist in der Lage, die Position der Nadelspitze während der Einführung des Gefäßzugangsgeräts korrekt anzuzeigen (>= 80 % mit einem Konfidenzintervall von 95 %).
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Während des Eingriffs
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Primäre Sicherheit: Zur Bestimmung der Häufigkeit gerätebedingter unerwünschter Ereignisse, die beim Patienten oder Benutzer auftreten, wenn das periphere Gefäßzugangssystem BD PrevueTM II mit CueTM-Nadelverfolgungstechnologie verwendet wird
Zeitfenster: Während des Eingriffs und 15 Minuten nach dem Eingriff
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Rate gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (<2 %).
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Während des Eingriffs und 15 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Leistung: Erfolgreicher Gefäßzugang beim ersten Versuch entweder durch Kanülierung oder Blutrückführung bei Verwendung des BD PowerGlide Pro-Mittellinienkatheters.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Erfolgreicher Zugang beim ersten Versuch mit dem PowerGlide Pro-Mittellinienkatheter, entweder durch Kanülierung oder Blutrückführung (>=70 % mit einem Konfidenzintervall von 95 %)
|
Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MDS-23PREVUE001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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