Estudio clínico del sistema de acceso vascular periférico BD Prevue (TM) II con tecnología de seguimiento de agujas Cue (TM)
15 de enero de 2026 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
Este estudio posterior a la comercialización se está realizando para generar datos de seguridad y rendimiento del sistema de acceso vascular periférico BD Prevue(TM) II con tecnología de seguimiento de agujas Cue(TM).
Los datos se utilizarán para respaldar los registros regionales (por ejemplo, MDR de la UE) y documentar cualquier riesgo residual imprevisto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional poscomercialización en seres humanos para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de acceso vascular periférico BD Prevue (TM) II con tecnología de seguimiento de agujas Cue (TM). Los sujetos serán reclutados para participar según la necesidad de colocación de un catéter intravenoso (catéteres de línea media incluidos) en un entorno hospitalario.
Los sujetos inscritos pasarán por la colocación de un catéter intravenoso periférico guiado por ultrasonido (USGPIV) como parte de su atención clínica. USGPIV se define como un procedimiento en el que se utiliza una máquina de ultrasonido para ayudar a un proveedor de atención médica calificado con la canulación intravenosa desde la punción de la piel hasta la venopunción mediante visualización directa en la máquina de ultrasonido en tiempo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- Brookdale University Hospital & Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos se definen como pacientes que necesitan recibir la inserción de un catéter intravenoso periférico (incluidos catéteres de línea media) como parte de su tratamiento médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1 año o más
- Un paciente que es candidato para un procedimiento de colocación de un catéter intravenoso periférico guiado por ultrasonido (catéteres de línea media incluidos) utilizando el sistema de acceso vascular periférico BD PrevueTM II con tecnología de seguimiento de agujas CueTM, según lo evaluado por su(s) médico(s)
- Capaz y dispuesto a brindar consentimiento informado o representante legal autorizado (LAR) autorizado para dar consentimiento en nombre del sujeto.
Criterios de exclusión:
- Cualquier paciente en quien el procedimiento de ultrasonido pueda interferir con la atención médica o crear dificultades indebidas.
- Alergia conocida o sospechada a los materiales contenidos en el sistema de acceso vascular periférico BD PrevueTM II con tecnología de seguimiento de agujas CueTM o a los accesorios que pueden entrar en contacto con el paciente
- Piel, tejido u otros factores clínicos localizados que impedirían completar el procedimiento de ultrasonido.
- Historia médica previa que impediría la realización del procedimiento de ultrasonido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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USGPIV
Paciente candidato para un procedimiento de colocación de catéter intravenoso periférico guiado por ultrasonido (USGPIV) (catéteres de línea media incluidos) utilizando el sistema de acceso vascular periférico BD Prevue(TM) II con tecnología de seguimiento de agujas Cue(TM) según lo evaluado por su(s) médico(s)
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Procedimiento de colocación de catéter intravenoso periférico guiado por ultrasonido utilizando BD Prevue(TM) II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento primario: Tener un acceso vascular exitoso ya sea mediante canulación o retorno de sangre.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Acceso exitoso con el dispositivo de acceso vascular, ya sea mediante canulación o retorno de sangre (>=70% con un intervalo de confianza del 95%)
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Durante el procedimiento
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Rendimiento principal: proporcionar visualización del vaso objetivo en el que insertar el dispositivo de acceso vascular elegido.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El sistema PrevueTM II es capaz de visualizar la vasculatura objetivo (>=70% con un intervalo de confianza del 95%).
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Durante el procedimiento
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Rendimiento principal: determinar si el sistema de acceso vascular periférico BD Prevue (TM) II con tecnología de seguimiento de agujas Cue (TM) es capaz de proporcionar un seguimiento visual de la ubicación de la punta de la aguja para ayudar con la inserción del dispositivo de acceso vascular elegido.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El sistema de seguimiento de agujas CueTM puede mostrar correctamente la ubicación de la punta de la aguja durante la inserción del acceso al dispositivo de acceso vascular (>=80% con un intervalo de confianza del 95%).
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Durante el procedimiento
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Seguridad primaria: para determinar la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo, experimentados por el paciente o el usuario, al utilizar el sistema de acceso vascular periférico BD PrevueTM II con tecnología de seguimiento de agujas CueTM.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y 15 minutos después del procedimiento.
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo (<2%).
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Durante el procedimiento y 15 minutos después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento secundario: Tener un acceso vascular exitoso en el primer intento, ya sea mediante canulación o retorno de sangre cuando se utiliza el catéter de línea media BD PowerGlide Pro.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Acceso exitoso en el primer intento con el catéter de línea media PowerGlide Pro, ya sea mediante canulación o retorno de sangre (>=70 % con un intervalo de confianza del 95 %)
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDS-23PREVUE001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .