Clopidogrel vs. Aspirin u pacientů s bakteriémií S. Aureus (Clopido-SNAP 2)
17. března 2026 aktualizováno: Todd C. Lee MD MPH FIDSA
Clopidogrel vs. Aspirin u pacientů s bakteriémií S. Aureus (Clopido-SNAP)
Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie, do které budou zařazeni pacienti s bakteriémií S. aureus, kteří již užívají aspirin jako sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod. Budeme randomizovat pacienty, aby pokračovali v užívání aspirinu nebo změnili klopidogrel, který je rovněž schválen pro sekundární prevenci.
Na rozdíl od aspirinu může klopidogrel působit proti S. aureus. Chceme zjistit, zda změna na klopidogrel zlepší výsledky u bakteriémie S. aureus u lidí, kteří by jinak měli důvod jej užívat.
Tato studie je schválenou dílčí studií studie The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119).
Pokud bude pozitivní, tato studie podpoří druhou RCT u lidí, kteří v současné době nemají indikaci pro klopidogrel.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lina Petrella
- Telefonní číslo: 23730 5149341934
- E-mail: lina.petrella@muhc.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3S1
- Nábor
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily G McDonald, MD MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Todd C Lee, MD MPH FIDSA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander Lawandi, MD MSc
-
Kontakt:
- Lina Petrella
- Telefonní číslo: 23730 514-934-1934
- E-mail: lina.petrella@muhc.mcgill.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew P. Cheng, MD SM
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick Lawler, MD MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Účastník musí splnit všechna kritéria pro zařazení a vyloučení pro SNAP
Platforma (NCT05137119) a také následující kritéria pro zařazení a vyloučení:
Kritéria zahrnutí:
- Pacient užívá aspirin jako sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění (koronární, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní krvácení (umožňující až 3 dny od vstupu na plošinu k randomizaci v případě obnovení antitrombotické léčby)
- Předpokládaná velká srdeční operace, neurochirurgie nebo operace páteře během následujících 3 dnů
- Těhotenství
- Známý příjem klopidogrelu, prasugrelu nebo tikagreloru během posledního měsíce
- Alergie na klopidogrel
- Současné užívání perorálního inhibitoru Xa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Změňte na klopidogrel
Pacientům bude vysazena léčba aspirinem a začnou se užívat klopidogrel.
|
Pacienti přejdou z aspirinu na klopidogrel (bez nasycovací dávky)
|
|
Aktivní komparátor: Pokračujte v aspirinu
Pacienti budou pokračovat ve svém stávajícím aspirinu
|
Pacienti budou pokračovat ve svém stávajícím aspirinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žádoucí hodnocení výsledku (DOOR)
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) – pořadový výsledek s 5 definovanými úrovněmi: Pořadí 1 - Živý bez komplikací Pořadí 2 - Živý s 1 komplikací Pořadí 3 - Živý se 2 komplikacemi Pořadí 4 - Živý se 3 komplikacemi Pořadí 5 - Mrtvý Mezi komplikace patří:
|
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí událost nebo nežádoucí událost vedoucí k ukončení
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Definováno jako závažná nežádoucí léková příhoda (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) třída 4) předpokládaná v důsledku studovaného léku NEBO nežádoucí příhoda léku (CTCAE třídy 1-3) vedoucí k přerušení podávání studovaného léku
|
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Infekční komplikace
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Definováno jako změna terapie pro nedostatečnou klinickou odpověď; nová endokarditida; nový důkaz dalších hlubokých metastatických ložisek (např. osteomyelitida nebo hluboký absces); relaps MRSA bakteriémie poté, co pacient sterilizoval své původní hemokultury; readmise pro následnou péči o bakteriémii S. aureus; potřeba neplánovaných procedur řízení zdroje.
Novinka znamená, že na komplikaci nebylo podezření při zařazení a není funkcí zpoždění diagnostického testování.
|
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Klinicky relevantní velké krvácení
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
To bude definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu jako jedno nebo více z následujících: smrtelné krvácení; symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu (včetně hemoragické mrtvice); krvácení, které způsobí pokles hladiny hemoglobinu o ≥20 g/l; nebo krvácení, které vyžaduje transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
U krvácení do nekritických oblastí zaznamenáme i místo krvácení.
|
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Klinicky relevantní žilní tromboembolické příhody
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
To bude definováno jako akutní objektivně potvrzená hluboká žilní trombóza (horní končetina, dolní končetina, jiné jako portální žíla, mozková žíla, splanchnická žíla) a/nebo segmentová nebo proximální plicní embolie, která je symptomatická a/nebo vyžaduje specifickou léčbu.
HŽT pod kolenem a povrchová tromboflebitida nejsou zahrnuty.
Plicní embolie musí být segmentální nebo proximální.
Subsegmentální plicní embolie nejsou zahrnuty, protože mají špatnou vzájemnou spolehlivost a mohou představovat artefakt až v 50 % případů.
|
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Klinicky relevantní mrtvice
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Cévní mozková příhoda je definována jako akutní nástup fokální neurologické dysfunkce způsobený poraněním mozku, míchy nebo sítnice v důsledku infarktu (ischémie).
V ideálním případě by pro potvrzení diagnózy cévní mozkové příhody mělo být přítomno alespoň jedno z následujících: potvrzení neurologem, specialistou na cévní mozkovou příhodu nebo neurochirurgickým specialistou, zobrazení mozku (např. CT sken, MRI sken nebo angiografie mozkových cév kompatibilní s akutní ischemií).
Pokud akutní fokální příznaky představují zhoršení předchozího deficitu, musí tyto příznaky přetrvávat déle než 24 hodin a musí být doprovázeny vhodným novým nálezem MRI nebo CT.
Při absenci neurozobrazení bude zvážena konzultace s personálním neurologem, který stanoví diagnózu mrtvice.
|
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Klinicky relevantní akutní infarkt myokardu
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Pacienti s bakteriémií S. aureus mají často značný fyziologický stres, který může být spojen se zvýšením srdečního troponinu (ischemie z poptávky).
Pro účely tohoto výsledku je akutní infarkt myokardu zachycen jako infarkt myokardu 1. typu: detekce vzestupu a/nebo poklesu srdečních biomarkerů s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice spolu s průkazem ischemie myokardu.
Pro účely této pragmatické studie bude takový infarkt myokardu vyvozen z posudků personálního kardiologa, intenzivisty nebo všeobecného interního specialisty.
Nejvyšší hodnota troponinu bude zaznamenána a redigovaná kopie poznámky příslušného konzultanta a EKG budou nahrány k auditu.
|
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Klinicky relevantní arteriální tromboembolická příhoda
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Klinická anamnéza kompatibilní s náhlým zhoršením perfuze koncového orgánu nebo končetiny a potvrzením zobrazením (např. CT angiografie, arteriální dopplerografie) nebo potřebou urgentní operace nebo trombolýzy.
|
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Klinické selhání
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Definováno jako nepřítomnost vymizení klinických příznaků a symptomů bakteriémie S. aureus tak, že pro její léčbu není vyžadována ani se nepředpokládá žádná další antibiotická terapie.
|
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gentry CA, Williams RJ 2nd, Whitman CM, Thind SK, Kliewer BS. Staphylococcus aureus bacteraemia treatment outcomes in patients receiving ticagrelor vs a propensity-matched cohort receiving clopidogrel. Int J Antimicrob Agents. 2023 Apr;61(4):106743. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2023.106743. Epub 2023 Feb 2.
- Caffrey AR, Appaneal HJ, LaPlante KL, Lopes VV, Ulloa ER, Nizet V, Sakoulas G. Impact of Clopidogrel on Clinical Outcomes in Patients with Staphylococcus aureus Bacteremia: a National Retrospective Cohort Study. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Jun 21;66(6):e0211721. doi: 10.1128/aac.02117-21. Epub 2022 Apr 13.
- Tong SYC, Mora J, Bowen AC, Cheng MP, Daneman N, Goodman AL, Heriot GS, Lee TC, Lewis RJ, Lye DC, Mahar RK, Marsh J, McGlothlin A, McQuilten Z, Morpeth SC, Paterson DL, Price DJ, Roberts JA, Robinson JO, van Hal SJ, Walls G, Webb SA, Whiteway L, Yahav D, Davis JS; Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) Study Group. The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform Trial Protocol: New Tools for an Old Foe. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciac476.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Sepse
- Bakteriémie
- Endokarditida
- Stafylokokové infekce
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Thiofeny
- Salicyláty
- Hydroxybenzoates
- Ticlopidin
- Thienopyridiny
- Clopidogrel
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 2025-10899
- 500048 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat jsou závislé na zásadách platformy SNAP (NCT05137119)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .