Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klopidogrel vs. Aspiryna u pacjentów z bakteriemią S. Aureus (Clopido-SNAP 2)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Klopidogrel vs. Aspiryna u pacjentów z bakteriemią S. aureus (Clopido-SNAP)

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie, do którego włączeni będą pacjenci z bakteriemią S. aureus, którzy już przyjmują aspirynę w celu wtórnej profilaktyki zdarzeń sercowo-naczyniowych. Losowo przydzielimy pacjentów do grupy kontynuującej przyjmowanie aspiryny lub zmieniającej klopidogrel, który jest również zatwierdzony do stosowania w profilaktyce wtórnej.

W przeciwieństwie do aspiryny, klopidogrel może wykazywać działanie przeciwko S. aureus. Chcemy ustalić, czy zmiana na klopidogrel poprawi wyniki leczenia bakteriemii wywołanej przez S. aureus u osób, które w przeciwnym razie miałyby powód, aby go przyjmować.

Niniejsze badanie jest zatwierdzonym badaniem dodatkowym badania The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119).

Jeżeli wynik badania będzie pozytywny, badanie to uzasadni drugą RCT u osób, które obecnie nie mają wskazań do stosowania klopidogrelu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3S1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Główny śledczy:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Lawler, MD MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnik musi spełnić wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia z programu SNAP

Platforma (NCT05137119), a także następujące kryteria włączenia i wyłączenia:

Kryteria włączenia:

  • Pacjent przyjmuje aspirynę w celu wtórnej profilaktyki chorób układu krążenia (choroby wieńcowej, mózgowo-naczyniowej lub naczyń obwodowych)

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne krwawienie (do 3 dni od wejścia na platformę w celu randomizacji w przypadku wznowienia leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Przewidywana poważna operacja kardiochirurgiczna, neurochirurgia lub operacja kręgosłupa w ciągu najbliższych 3 dni
  • Ciąża
  • Znane przyjmowanie klopidogrelu, prasugrelu lub tikagreloru w ciągu ostatniego miesiąca
  • Alergia na klopidogrel
  • Jednoczesne przyjmowanie doustnego inhibitora Xa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmień na klopidogrel
Pacjentom zostanie przerwane przyjmowanie aspiryny i rozpoczęcie leczenia klopidogrelem.
Lek: Klopidogrel
Pacjenci przejdą z aspiryny na klopidogrel (bez dawki nasycającej)
Aktywny komparator: Kontynuuj aspirynę
Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowej aspiryny
Lek: Aspiryna
Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowej aspiryny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celowość rankingu wyników (DOOR)
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)

Ranking celowości wyników (DOOR) - wynik porządkowy z zdefiniowanymi 5 poziomami:

Stopień 1 - Żyje bez powikłań Stopień 2 - Żyje z 1 komplikacją Stopień 3 - Żyje z 2 powikłaniami Stopień 4 - Żyje z 3 powikłaniami Stopień 5 - Martwy

Powikłania obejmują:

  1. Niepowodzenie kliniczne: brak ustąpienia objawów klinicznych bakteriemii wywołanej przez S. aureus na tyle, że nie jest wymagana ani przewidywana żadna dodatkowa terapia antybiotykowa.
  2. Powikłania infekcyjne: w tym nowe zapalenie wsierdzia; nowe dowody na inne głębokie ogniska przerzutowe (np. zapalenie kości i szpiku lub głęboki ropień); nawrót bakteriemii MRSA po sterylizacji początkowych posiewów krwi przez pacjenta; ponowne przyjęcie w celu dalszego leczenia z powodu bakteriemii S. aureus; potrzeba nieplanowanych procedur kontroli źródła
  3. Poważne zdarzenie niepożądane leku (klasa 4 wspólnych kryteriów terminologicznych) spowodowane badanym lekiem LUB zdarzenie niepożądane leku (klasy 1-3) prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenie niepożądane lub zdarzenie niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Zdefiniowane jako poważne zdarzenie niepożądane leku (klasa 4 według kryteriów CTCAE) przypuszczalnie spowodowane badanym lekiem LUB zdarzenie niepożądane leku (klasy 1-3 CTCAE) prowadzące do odstawienia badanego leku
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Zdefiniowany jako zmiana w leczeniu ze względu na niewystarczającą odpowiedź kliniczną; nowe zapalenie wsierdzia; nowe dowody na inne głębokie ogniska przerzutowe (np. zapalenie kości i szpiku lub głęboki ropień); nawrót bakteriemii MRSA po sterylizacji początkowych posiewów krwi przez pacjenta; ponowne przyjęcie w celu dalszego leczenia z powodu bakteriemii S. aureus; potrzeba nieplanowanych procedur kontroli źródła. Nowe założenie oznacza, że ​​powikłania nie podejrzewano w momencie włączenia do badania i nie jest ono funkcją opóźnienia w badaniach diagnostycznych.
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Klinicznie istotne duże krwawienie
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Zostanie to zdefiniowane zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy jako co najmniej jedno z poniższych: krwawienie śmiertelne; objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie (w tym udar krwotoczny); krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o ≥20 g/l; lub krwawienie wymagające transfuzji 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub czerwonych krwinek. W przypadku krwawień do obszarów niekrytycznych odnotujemy również miejsce krwawienia.
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Klinicznie istotne żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Będzie to zdefiniowane jako ostra, obiektywnie potwierdzona zakrzepica żył głębokich (kończyny górnej, kończyny dolnej, inna, np. żyła wrotna, żyła mózgowa, żyła trzewna) i/lub zatorowość segmentowa lub proksymalna płuc, która jest objawowa i/lub wymaga specjalnego leczenia. Nie uwzględniono ZŻG poniżej kolana i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył. Zatorowość płucna musi być segmentowa lub proksymalna. Nie uwzględniono subsegmentalnych zatorowości płucnej, ponieważ charakteryzują się słabą wiarygodnością międzyoperacyjną i mogą stanowić artefakt nawet w 50% przypadków.
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Klinicznie istotny udar
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Udar definiuje się jako ostry początek ogniskowej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem naczyń mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku zawału (niedokrwienia). W idealnym przypadku, aby potwierdzić rozpoznanie udaru, powinien występować co najmniej jeden z poniższych elementów: potwierdzenie przez neurologa, specjalistę udaru lub specjalistę neurochirurgii, obrazowanie mózgu (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub angiografia naczyń mózgowych zgodna z ostrym niedokrwieniem). Jeżeli ostre objawy ogniskowe oznaczają pogorszenie poprzedniego deficytu, objawy te muszą utrzymywać się dłużej niż 24 godziny i towarzyszyć im nowy, odpowiedni wynik badania MRI lub CT. W przypadku braku neuroobrazowania rozważona zostanie konsultacja neurologiczna, która postawi diagnozę udaru mózgu.
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Klinicznie istotny ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Pacjenci z bakteriemią wywołaną przez S. aureus często doświadczają znacznego stresu fizjologicznego, który może być powiązany ze wzrostem stężenia troponiny sercowej (niedokrwienie na żądanie). Na potrzeby tego wyniku ostry zawał mięśnia sercowego jest ujmowany jako zawał mięśnia sercowego typu 1: wykrycie wzrostu i/lub spadku biomarkerów sercowych z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyla górnej granicy referencyjnej wraz z oznakami niedokrwienia mięśnia sercowego. Na potrzeby tego pragmatycznego badania wystąpienie zawału mięśnia sercowego będzie wnioskowane na podstawie opinii personelu kardiologa, specjalisty intensywnej terapii lub specjalisty chorób wewnętrznych. Zostanie zarejestrowana szczytowa wartość troponiny, a zredagowana kopia notatki odpowiedniego konsultanta i zapisów EKG zostaną przesłane do kontroli.
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Klinicznie istotne tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Historia kliniczna wskazująca na nagłe pogorszenie perfuzji narządów końcowych lub kończyn i potwierdzenie za pomocą badań obrazowych (np. angiografii CT, dopplera tętniczego) lub konieczność pilnego zabiegu chirurgicznego lub trombolizy.
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Zdefiniowana jako brak ustąpienia klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych bakteriemii S. aureus w takim stopniu, że w jej leczeniu nie jest wymagana ani przewidywana żadna dodatkowa terapia antybiotykowa.
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-10899
  • 500048 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zasady udostępniania danych zależą od zasad platformy SNAP (NCT05137119)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wsierdzia Staphylococcus aureus

Badania kliniczne na Klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj