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클로피도그렐 대. S. 아우레우스 균혈증 환자의 아스피린 (Clopido-SNAP 2)

2026년 3월 17일 업데이트: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

클로피도그렐 대. S. 아우레우스 균혈증(Clopido-SNAP) 환자의 아스피린

이것은 심혈관 사건의 2차 예방을 위해 이미 아스피린을 복용하고 있는 황색포도상구균 균혈증 환자를 등록할 공개 무작위 대조 시험입니다. 아스피린을 계속 복용하거나 2차 예방용으로 승인된 클로피도그렐을 변경하도록 환자를 무작위로 배정할 것입니다.

아스피린과 달리 클로피도그렐은 S. aureus에 대해 활성을 가질 수 있습니다. 우리는 클로피도그렐을 복용할 이유가 있는 사람들의 경우 클로피도그렐로 변경하면 S. 아우레우스 균혈증의 결과가 개선되는지 확인하고 싶습니다.

이 연구는 SNAP(Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform) 시험(NCT05137119)의 승인된 하위 연구입니다.

양성인 경우, 이 연구는 현재 클로피도그렐에 대한 적응증이 없는 사람들에 대한 두 번째 RCT를 뒷받침할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3S1
        • 모병
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • 수석 연구원:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • 수석 연구원:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • 부수사관:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • 부수사관:
          • Patrick Lawler, MD MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가자는 SNAP의 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.

플랫폼(NCT05137119) 및 다음 포함 및 제외 기준:

포함 기준:

  • 심혈관질환(관상동맥, 뇌혈관, 말초혈관질환)의 2차 예방을 위해 아스피린을 복용하고 있는 환자

제외 기준:

  • 활동성 출혈(항혈전 치료가 재개되는 경우 플랫폼 진입 후 무작위 배정까지 최대 3일 허용)
  • 향후 3일 이내에 예상되는 주요 심장 수술, 신경외과 또는 척추 수술
  • 임신
  • 지난 한 달 이내에 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러를 받은 것으로 알려졌습니다.
  • 클로피도그렐에 대한 알레르기
  • 경구용 Xa 억제제 동시 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로피도그렐로 바꿔보세요
환자는 아스피린을 중단하고 클로피도그렐을 시작합니다.
의약품: 클로피도그렐
환자는 아스피린에서 클로피도그렐(부하 용량 없이)로 변경됩니다.
활성 비교기: 아스피린 계속하기
환자는 기존 아스피린을 계속 복용합니다.
의약품: 아스피린
환자는 기존 아스피린을 계속 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 순위의 바람직함(DOOR)
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차

결과 순위의 바람직성(DOOR) - 5개 수준이 정의된 순서형 결과:

1 등급 - 합병증 없이 살아 있음 2 등급 - 합병증 1개 없이 살아 있음 3등급 - 합병증 2개 없이 살아 있음 4등급 - 합병증 3개 없이 살아 있음 5등급 - 사망

합병증은 다음과 같습니다:

  1. 임상적 실패: S. aureus 균혈증의 임상 징후 및 증상이 해결되지 않아 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않거나 예상되지 않습니다.
  2. 감염성 합병증: 새로운 심내막염 포함; 다른 심부 전이성 병소(예: 골수염 또는 심부 농양)에 대한 새로운 증거 환자가 초기 혈액 배양을 멸균한 후 MRSA 균혈증의 재발; 황색포도상구균 균혈증의 후속 치료를 위해 재입원; 계획되지 않은 소스 제어 절차가 필요함
  3. 연구 약물로 인한 심각한 약물 이상반응(공통 용어 기준 클래스 4) 또는 연구 약물의 중단으로 이어지는 약물 이상반응(클래스 1-3)
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상사례 또는 중단으로 이어지는 이상사례
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
연구 약물 또는 연구 약물의 중단으로 이어지는 약물 이상반응(CTCAE 클래스 1-3)으로 인해 추정되는 심각한 약물이상반응(이상사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 클래스 4)으로 정의됩니다.
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
모두 사망 원인
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
어떤 원인으로든 사망
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
감염성 합병증
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
부적절한 임상 반응에 대한 치료법 변경으로 정의됩니다. 새로운 심내막염; 다른 심부 전이성 병소(예: 골수염 또는 심부 농양)에 대한 새로운 증거 환자가 초기 혈액 배양을 멸균한 후 MRSA 균혈증의 재발; 황색포도상구균 균혈증의 후속 치료를 위해 재입원; 계획되지 않은 소스 제어 절차가 필요합니다. 새로운 것은 등록 당시 합병증이 의심되지 않았으며 진단 테스트 지연의 기능이 아니라는 것을 의미합니다.
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
임상적으로 관련된 주요 출혈
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
이는 국제 혈전증 및 지혈 학회의 기준에 따라 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다: 치명적인 출혈; 중요한 부위 또는 기관의 증상성 출혈(출혈성 뇌졸중 포함) 헤모글로빈 수치가 ≥20g/L로 떨어지는 출혈; 또는 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈이 필요한 출혈. 중요하지 않은 부위의 출혈에 대해서는 출혈 부위도 기록합니다.
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
임상적으로 관련된 정맥 혈전색전증 사건
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
이는 객관적으로 확인된 급성 심부정맥 혈전증(상지, 하지, 기타 간문맥, 대뇌정맥, 내장정맥) 및/또는 분절 또는 근위부 폐색전증으로 정의되며, 증상이 있거나 특정 치료가 필요합니다. 무릎 아래 DVT 및 표재성 혈전정맥염은 포함되지 않습니다. 폐색전증은 분절형 또는 근위부여야 합니다. 하위분절 폐색전증은 평가자 간 신뢰도가 낮고 최대 50%의 사례에서 인공물을 나타낼 수 있으므로 포함되지 않습니다.
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
임상적으로 관련된 뇌졸중
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
뇌졸중은 경색(허혈)으로 인해 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인한 국소 신경 기능 장애의 급성 발병으로 정의됩니다. 이상적으로는 뇌졸중 진단을 확정하기 위해 신경과, 뇌졸중 전문의 또는 신경외과 전문의의 확인, 뇌 영상(예: CT 스캔, MRI 스캔 또는 급성 허혈에 적합한 뇌혈관 조영술) 중 적어도 하나가 있어야 합니다. 급성 국소 징후가 이전 결핍의 악화를 나타내는 경우 이러한 징후는 24시간 이상 지속되어야 하며 적절한 새로운 MRI 또는 ​​CT 스캔 결과가 동반되어야 합니다. 신경영상이 없는 경우, 뇌졸중 진단을 내리는 담당 신경과 전문의의 상담이 고려됩니다.
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
임상적으로 관련된 급성 심근경색
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
황색포도상구균 균혈증 환자는 종종 심장 트로포닌의 증가(허혈 요구)와 연관될 수 있는 상당한 생리학적 스트레스를 받습니다. 이 결과의 목적을 위해 급성 심근경색은 제1형 심근경색으로 분류됩니다. 즉, 심근 허혈의 증거와 함께 상한치의 99번째 백분위수를 초과하는 최소 하나의 값을 갖는 심장 바이오마커의 상승 및/또는 감소를 감지합니다. 이 실용적인 시험의 목적을 위해, 이러한 심근경색은 담당 심장 전문의, 중환자실 전문의 또는 일반 내과 전문의의 의견을 통해 추론됩니다. 최고 트로포닌 값이 기록되고 관련 컨설턴트의 메모와 ECG의 수정된 사본이 감사를 위해 업로드됩니다.
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
임상적으로 관련된 동맥 혈전색전증 사건
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
말단 기관 또는 사지 관류의 갑작스러운 악화 및 영상(예: CT 혈관조영술, 동맥 도플러)을 통한 확인 또는 긴급 수술 또는 혈전용해의 필요성과 양립할 수 있는 임상 병력.
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
임상적 실패
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
황색포도상구균 균혈증의 임상 징후 및 증상이 해결되지 않아 치료를 위해 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않거나 예상되지 않는 것으로 정의됩니다.
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

수사관

  • 수석 연구원: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 수석 연구원: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-10899
  • 500048 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책은 SNAP 플랫폼(NCT05137119)의 정책에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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