Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клопидогрель против. Аспирин у пациентов с бактериемией S. Aureus (Clopido-SNAP 2)

17 марта 2026 г. обновлено: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Клопидогрель против. Аспирин у пациентов с бактериемией S. Aureus (Clopido-SNAP)

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут участвовать пациенты с бактериемией S. aureus, которые уже принимают аспирин для вторичной профилактики сердечно-сосудистых событий. Мы рандомизируем пациентов для продолжения приема аспирина или замены клопидогреля, который также одобрен для вторичной профилактики.

В отличие от аспирина, клопидогрель может проявлять активность в отношении S. aureus. Мы хотим определить, улучшит ли переход на клопидогрел исходы при бактериемии, вызванной S. aureus, у людей, у которых в противном случае была бы причина его принимать.

Это исследование является одобренным дополнительным исследованием исследования сетевой адаптивной платформы Staphylococcus aureus (SNAP) (NCT05137119).

В случае положительного результата это исследование будет способствовать проведению второго РКИ у людей, у которых в настоящее время нет показаний к приему клопидогрела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3S1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Главный следователь:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Главный следователь:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Младший исследователь:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Младший исследователь:
          • Patrick Lawler, MD MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участник должен соответствовать всем критериям включения и исключения по программе SNAP.

Платформа (NCT05137119), а также следующие критерии включения и исключения:

Критерии включения:

  • Пациент принимает аспирин для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ишемических, цереброваскулярных или периферических сосудистых заболеваний).

Критерии исключения:

  • Активное кровотечение (позволяет пройти до 3 дней с момента входа на платформу для рандомизации в случае возобновления антитромботической терапии)
  • Ожидаемая серьезная операция на сердце, нейрохирургия или операция на позвоночнике в течение следующих 3 дней.
  • Беременность
  • Известный прием клопидогреля, прасугрела или тикагрелора в течение последнего месяца
  • Аллергия на клопидогрел
  • Одновременный прием пероральных ингибиторов Ха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переход на клопидогрел
Пациентам прекращают прием аспирина и начинают прием клопидогреля.
Лекарство: Клопидогрель
Пациенты перейдут с аспирина на клопидогрел (без нагрузочной дозы).
Активный компаратор: Продолжать прием аспирина
Пациенты продолжат принимать существующий аспирин
Лекарство: Аспирин
Пациенты будут продолжать принимать существующий аспирин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг желательности результатов (DOOR)
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)

Рейтинг желательности результатов (DOOR) - порядковый результат с пятью определенными уровнями:

1-й ранг — жив без осложнений 2-й ранг — жив с 1 осложнением 3-й ранг — жив с 2 осложнениями 4-й ранг — жив с 3 осложнениями 5-й ранг — мертв

Осложнения включают в себя:

  1. Клиническая неудача: отсутствие исчезновения клинических признаков и симптомов бактериемии, вызванной S. aureus, так что дополнительная антибиотикотерапия не требуется или не ожидается.
  2. Инфекционные осложнения: включая новый эндокардит; новые данные о других глубоких метастатических очагах (например, остеомиелите или глубоком абсцессе); рецидив бактериемии MRSA после того, как пациент стерилизовал первоначальные культуры крови; повторная госпитализация для последующего лечения бактериемии, вызванной S. aureus; необходимость внеплановых процедур контроля источников
  3. Серьезное нежелательное явление, связанное с приемом препарата (класс 4 по общим терминологическим критериям), вызванное исследуемым препаратом ИЛИ нежелательное явление, связанное с приемом препарата (классы 1–3), приводящее к прекращению приема исследуемого препарата.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезное нежелательное явление или нежелательное явление, ведущее к прекращению лечения.
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Определяется как серьезное нежелательное явление при приеме препарата (класс 4 по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE)), предположительно вызванное исследуемым препаратом ИЛИ нежелательное явление, связанное с приемом препарата (классы 1–3 по CTCAE), приводящее к прекращению приема исследуемого препарата.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Все вызывают смертность
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Смерть по любой причине
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Определяется как изменение терапии из-за неадекватного клинического ответа; новый эндокардит; новые данные о других глубоких метастатических очагах (например, остеомиелите или глубоком абсцессе); рецидив бактериемии MRSA после того, как пациент стерилизовал первоначальные культуры крови; повторная госпитализация для последующего лечения бактериемии, вызванной S. aureus; необходимость внеплановых процедур контроля источников. Новое подразумевает, что осложнение не подозревалось при включении в исследование и не является следствием задержки диагностического тестирования.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Клинически значимое большое кровотечение
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
В соответствии с критериями Международного общества по тромбозам и гемостазу это будет определяться как одно или несколько из следующих: смертельное кровотечение; симптоматическое кровотечение в критической области или органе (включая геморрагический инсульт); кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина ≥20 г/л; или кровотечение, требующее переливания 2 или более единиц цельной крови или эритроцитов. При кровотечениях в некритические области мы также фиксируем место кровотечения.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Клинически значимые венозные тромбоэмболические явления
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Это будет определяться как острый объективно подтвержденный тромбоз глубоких вен (верхних конечностей, нижних конечностей и других вен, таких как воротная вена, церебральная вена, внутренностная вена) и/или сегментарная или проксимальная тромбоэмболия легочной артерии, которая является симптоматической и/или требует специфического лечения. ТГВ ниже колена и поверхностный тромбофлебит не включены. Легочная эмболия должна быть сегментарной или проксимальной. Субсегментарные тромбоэмболии легочной артерии не включены, поскольку они имеют низкую межуровневую достоверность и могут представлять собой артефакт в 50% случаев.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Клинически значимый инсульт
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Инсульт определяется как острое начало очаговой неврологической дисфункции, вызванной повреждением головного мозга, спинного мозга или сосудов сетчатки вследствие инфаркта (ишемии). В идеале для подтверждения диагноза инсульта должно присутствовать хотя бы одно из следующих документов: подтверждение неврологом, специалистом по инсульту или нейрохирургом, визуализация головного мозга (например, КТ, МРТ или ангиография сосудов головного мозга, совместимая с острой ишемией). Если острые очаговые признаки представляют собой ухудшение предыдущего дефицита, эти признаки должны сохраняться более 24 часов и сопровождаться соответствующими новыми данными МРТ или КТ. При отсутствии нейровизуализации будет рассмотрена возможность консультации штатного невролога для постановки диагноза инсульта.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Клинически значимый острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Пациенты с бактериемией, вызванной S. aureus, часто испытывают значительные физиологические стрессы, которые могут быть связаны с повышением уровня сердечного тропонина (ишемия спроса). Для целей этого результата острый инфаркт миокарда фиксируется как инфаркт миокарда 1 типа: обнаружение повышения и/или снижения сердечных биомаркеров, по крайней мере, с одним значением выше 99-го процентиля верхнего контрольного предела вместе с признаками ишемии миокарда. Для целей этого прагматичного исследования такой инфаркт миокарда будет сделан на основании заключения штатного кардиолога, реаниматолога или специалиста по внутренним болезням. Пиковое значение тропонина будет записано, а отредактированная копия соответствующей записки консультанта и ЭКГ будут загружены для проверки.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Клинически значимое артериальное тромбоэмболическое событие
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Клинический анамнез, совместимый с внезапным ухудшением перфузии конечного органа или конечности и подтвержденный методами визуализации (например, КТ-ангиография, артериальная допплерография) или необходимостью срочного хирургического вмешательства или тромболизиса.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Клиническая неудача
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Определяется как отсутствие исчезновения клинических признаков и симптомов бактериемии, вызванной S. aureus, при котором для ее лечения не требуется и не ожидается дополнительная антибиотикотерапия.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Следователи

  • Главный следователь: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-10899
  • 500048 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Политики обмена данными зависят от политик платформы SNAP (NCT05137119).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золотистый стафилококк Эндокардит

Клинические исследования Клопидогрель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться