Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Clopidogrel contre. Aspirine chez les patients atteints de bactériémie à S. Aureus (Clopido-SNAP 2)

17 mars 2026 mis à jour par: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Clopidogrel contre. Aspirine chez les patients atteints de bactériémie à S. Aureus (Clopido-SNAP)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert qui recrutera des patients atteints de bactériémie à S. aureus qui prennent déjà de l'aspirine pour la prévention secondaire des événements cardiovasculaires. Nous randomiserons les patients pour qu'ils continuent leur traitement par aspirine ou changent de clopidogrel qui est également approuvé pour la prévention secondaire.

Contrairement à l'aspirine, le clopidogrel peut avoir une activité contre S. aureus. Nous souhaitons déterminer si le passage au clopidogrel améliorera les résultats de la bactériémie à S. aureus chez les personnes qui autrement auraient une raison de le prendre.

Cette étude est une sous-étude approuvée de l'essai Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119).

Si elle est positive, cette étude soutiendra un deuxième ECR chez des personnes qui n'ont actuellement aucune indication pour le clopidogrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3S1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Chercheur principal:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Chercheur principal:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick Lawler, MD MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Le participant doit répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion pour le SNAP

Plateforme (NCT05137119) ainsi que les critères d'inclusion et d'exclusion suivants :

Critères d'intégration :

  • Le patient prend de l'aspirine pour la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires (maladie coronarienne, cérébrovasculaire ou vasculaire périphérique)

Critères d'exclusion :

  • Saignement actif (jusqu'à 3 jours à compter de l'entrée sur la plateforme pour randomiser en cas de reprise du traitement antithrombotique)
  • Chirurgie cardiaque majeure, neurochirurgie ou chirurgie de la colonne vertébrale prévue dans les 3 prochains jours
  • Grossesse
  • Réception connue de clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor au cours du dernier mois
  • Allergie au clopidogrel
  • Réception concomitante d'un inhibiteur oral du Xa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Passer au clopidogrel
Les patients verront leur aspirine arrêtée et commenceront le clopidogrel.
Médicament: Clopidogrel
Les patients passeront de l'aspirine au clopidogrel (sans dose de charge)
Comparateur actif: Continuer l'aspirine
Les patients continueront à prendre leur aspirine existante
Médicament: Aspirine
Les patients continueront leur aspirine existante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désirabilité du classement des résultats (DOOR)
Délai: Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)

Désirabilité du classement des résultats (DOOR) - un résultat ordinal avec 5 niveaux définis :

Rang 1 – Vivant sans complication Rang 2 – Vivant avec 1 complication Rang 3 – Vivant avec 2 complications Rang 4 – Vivant avec 3 complications Rang 5 – Mort

Les complications comprennent :

  1. Échec clinique : Absence de résolution des signes et symptômes cliniques de la bactériémie à S. aureus telle qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'est requise ou anticipée.
  2. Complications infectieuses : y compris une nouvelle endocardite ; de nouvelles preuves d'autres foyers métastatiques profonds (par exemple, ostéomyélite ou abcès profond); rechute de la bactériémie à SARM après qu'un patient ait stérilisé ses hémocultures initiales ; réadmission pour soins ultérieurs de la bactériémie à S. aureus ; nécessité de procédures de contrôle des sources imprévues
  3. Événement indésirable grave lié au médicament (classe 4 des critères de terminologie commune) dû au médicament à l'étude OU événement indésirable lié au médicament (classes 1 à 3) conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude
Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable grave ou événement indésirable ayant entraîné l’arrêt du traitement
Délai: Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Défini comme un événement indésirable grave lié au médicament (classe 4 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)) présumé dû au médicament à l'étude OU à un événement indésirable lié au médicament (classes CTCAE 1 à 3) conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude.
Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Décès quelle qu'en soit la cause
Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Complications infectieuses
Délai: Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Défini comme un changement de traitement en cas de réponse clinique inadéquate ; nouvelle endocardite; de nouvelles preuves d'autres foyers métastatiques profonds (par exemple, ostéomyélite ou abcès profond); rechute de la bactériémie à SARM après qu'un patient ait stérilisé ses hémocultures initiales ; réadmission pour soins ultérieurs de la bactériémie à S. aureus ; nécessité de procédures de contrôle des sources non planifiées. Nouveau implique que la complication n'a pas été suspectée au moment de l'inscription et n'est pas due au retard des tests de diagnostic.
Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Hémorragie majeure cliniquement pertinente
Délai: Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Ceci sera défini selon les critères de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase comme un ou plusieurs des éléments suivants : saignement mortel ; saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique (y compris accident vasculaire cérébral hémorragique) ; saignement provoquant une baisse du taux d'hémoglobine ≥20 g/L ; ou un saignement nécessitant une transfusion de 2 unités ou plus de sang total ou de globules rouges. Pour les saignements dans des zones non critiques, nous enregistrerons également le site du saignement.
Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Événements thromboemboliques veineux cliniquement pertinents
Délai: Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Celle-ci sera définie comme une thrombose veineuse profonde aiguë objectivement confirmée (membre supérieur, membre inférieur, autre comme la veine porte, la veine cérébrale, la veine splanchnique) et/ou une embolie pulmonaire segmentaire ou proximale, qui est symptomatique et/ou nécessite un traitement spécifique. La TVP sous le genou et la thrombophlébite superficielle ne sont pas incluses. L'embolie pulmonaire doit être segmentaire ou proximale. Les embolies pulmonaires sous-segmentaires ne sont pas incluses car elles ont une faible fiabilité inter-évaluateurs et peuvent représenter un artefact dans jusqu'à 50 % des cas.
Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
AVC cliniquement pertinent
Délai: Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
L'accident vasculaire cérébral est défini comme l'apparition aiguë d'un dysfonctionnement neurologique focal causé par une lésion vasculaire du cerveau, de la moelle épinière ou de la rétine en raison d'un infarctus (ischémie). Idéalement, au moins un des éléments suivants devrait être présent pour confirmer le diagnostic d'accident vasculaire cérébral : confirmation par un neurologue, un spécialiste de l'AVC ou un spécialiste en neurochirurgie, imagerie cérébrale (par exemple, tomodensitométrie, IRM ou angiographie des vaisseaux cérébraux compatible avec une ischémie aiguë). Si les signes focaux aigus représentent une aggravation d'un déficit antérieur, ces signes doivent persister plus de 24 heures et être accompagnés d'un nouveau résultat approprié à l'IRM ou au scanner. En l'absence de neuroimagerie, une consultation d'un neurologue permanent qui posera le diagnostic d'accident vasculaire cérébral sera envisagée.
Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Infarctus aigu du myocarde cliniquement pertinent
Délai: Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Les patients atteints de bactériémie à S. aureus subissent souvent des stress physiologiques importants qui peuvent être associés à une augmentation de la troponine cardiaque (ischémie de demande). Aux fins de ce résultat, l'infarctus aigu du myocarde est considéré comme un infarctus du myocarde de type 1 : détection de l'augmentation et/ou de la diminution des biomarqueurs cardiaques avec au moins une valeur supérieure au 99e percentile de la limite supérieure de référence ainsi que des preuves d'ischémie myocardique. Aux fins de cet essai pragmatique, un tel infarctus du myocarde sera déduit des opinions du cardiologue, de l'intensiviste ou du spécialiste de médecine interne générale. La valeur maximale de troponine sera enregistrée et une copie expurgée de la note du consultant concerné et des ECG seront téléchargés pour audit.
Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Événement thromboembolique artériel cliniquement pertinent
Délai: Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Antécédents cliniques compatibles avec une aggravation soudaine de la perfusion d'un organe terminal ou d'un membre et confirmation par imagerie (par exemple, angiographie tomodensitométrique, doppler artériel) ou nécessité d'une intervention chirurgicale urgente ou d'une thrombolyse.
Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Échec clinique
Délai: Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)
Défini comme l'absence de résolution des signes et symptômes cliniques de la bactériémie à S. aureus de telle sorte qu'aucune antibiothérapie supplémentaire n'est requise ou prévue pour son traitement.
Jour 90 après l'inscription à l'essai de plateforme adaptative du réseau S. aureus (NCT05137119)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-10899
  • 500048 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les politiques de partage de données dépendent des politiques de la plateforme SNAP (NCT05137119)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Clopidogrel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner