氯吡格雷对比阿司匹林治疗金黄色葡萄球菌菌血症患者 (Clopido-SNAP 2)
2026年3月17日 更新者：Todd C. Lee MD MPH FIDSA
氯吡格雷对比阿司匹林治疗金黄色葡萄球菌菌血症患者 (Clopido-SNAP)
这是一项开放标签随机对照试验，将招募已经服用阿司匹林进行心血管事件二级预防的金黄色葡萄球菌菌血症患者。 我们将随机分配患者继续服用阿司匹林或更换氯吡格雷，氯吡格雷也被批准用于二级预防。
与阿司匹林不同，氯吡格雷可能具有对抗金黄色葡萄球菌的活性。 我们希望确定改用氯吡格雷是否会改善金黄色葡萄球菌菌血症患者的预后，否则这些患者就有理由服用氯吡格雷。
本研究是金黄色葡萄球菌网络自适应平台 (SNAP) 试验 (NCT05137119) 的经批准的子研究。
如果呈阳性，这项研究将支持对目前没有氯吡格雷适应症的人群进行第二次随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lina Petrella
- 电话号码：23730 5149341934
- 邮箱：lina.petrella@muhc.mcgill.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A3S1
- 招聘中
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
-
首席研究员：
- Emily G McDonald, MD MSc
-
首席研究员：
- Todd C Lee, MD MPH FIDSA
-
副研究员：
- Alexander Lawandi, MD MSc
-
接触：
- Lina Petrella
- 电话号码：23730 514-934-1934
- 邮箱：lina.petrella@muhc.mcgill.ca
-
副研究员：
- Matthew P. Cheng, MD SM
-
副研究员：
- Patrick Lawler, MD MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
参与者必须满足 SNAP 的所有纳入和排除标准
平台 (NCT05137119) 以及以下纳入和排除标准：
纳入标准：
- 患者服用阿司匹林用于心血管疾病（冠心病、脑血管病或外周血管疾病）的二级预防
排除标准：
- 活动性出血（如果恢复抗血栓治疗，则从进入平台起最多允许 3 天进行随机分组）
- 预计未来 3 天内进行重大心脏手术、神经外科或脊柱手术
- 怀孕
- 已知在上个月内收到过氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛
- 对氯吡格雷过敏
- 同时接受口服 Xa 抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：改为氯吡格雷
患者将停用阿司匹林并开始服用氯吡格雷。
|
患者将从阿司匹林改为氯吡格雷（无负荷剂量）
|
|
有源比较器：继续服用阿司匹林
患者将继续服用现有的阿司匹林
|
患者将继续服用现有的阿司匹林。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结果期望排名 (DOOR)
大体时间：金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
结果期望排名 (DOOR) - 定义了 5 个级别的顺序结果： 排名 1 - 活着，无并发症 排名 2 - 活着，但有 1 种并发症 排名 3 - 活着，但有 2 种并发症 排名 4 - 活着，但有 3 种并发症 排名 5 - 死亡 并发症包括：
|
金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件或导致停药的不良事件
大体时间：金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
定义为推测由研究药物引起的严重药物不良事件（不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4 级）或导致研究药物停药的药物不良事件（CTCAE 1-3 级）
|
金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
|
全因死亡率
大体时间：金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
任何原因导致的死亡
|
金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
|
感染性并发症
大体时间：金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
定义为因临床反应不足而改变治疗方法；新发心内膜炎；其他深部转移灶（例如骨髓炎或深部脓肿）的新证据；患者最初的血培养物消毒后，MRSA 菌血症复发；重新入院接受金黄色葡萄球菌菌血症的后续护理；需要计划外的源控制程序。
新意味着在入组时并未怀疑有并发症，也不是诊断测试延迟的结果。
|
金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
|
临床相关的大出血
大体时间：金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
根据国际血栓和止血学会的标准，这将被定义为以下一项或多项：致命性出血；关键区域或器官出现症状性出血（包括出血性中风）；出血导致血红蛋白水平下降≥20 g/L；或需要输注 2 个或更多单位全血或红细胞的出血。
对于非关键区域的出血，我们还将记录出血部位。
|
金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
|
临床相关的静脉血栓栓塞事件
大体时间：金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
这将被定义为急性客观确诊的深静脉血栓（上肢、下肢，其他如门静脉、脑静脉、内静脉）和/或节段或近端肺栓塞，有症状和/或需要特殊治疗。
膝下 DVT 和浅表血栓性静脉炎不包括在内。
肺栓塞必须是节段性或近端性的。
亚段性肺栓塞不包括在内，因为它们的受试者间可靠性较差，并且可能在高达 50% 的病例中代表人为因素。
|
金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
|
临床相关中风
大体时间：金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
中风被定义为由于梗塞（缺血）导致的脑、脊髓或视网膜血管损伤引起的局灶性神经功能障碍的急性发作。
理想情况下，至少应具备以下一项来确认中风的诊断：神经病学、中风专家或神经外科专家的确认、脑成像（例如 CT 扫描、MRI 扫描或与急性缺血兼容的脑血管造影）。
如果急性局灶性体征代表先前缺陷的恶化，这些体征必须持续超过 24 小时，并伴有适当的新 MRI 或 CT 扫描结果。
在没有神经影像学检查的情况下，将考虑请神经科医生进行咨询，以诊断中风。
|
金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
|
临床相关的急性心肌梗塞
大体时间：金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
金黄色葡萄球菌菌血症患者通常具有显着的生理应激，这可能与心肌肌钙蛋白升高（需求性缺血）相关。
出于此结果的目的，急性心肌梗死被捕获为 1 型心肌梗死：检测心脏生物标志物的上升和/或下降，其中至少一个值高于参考上限的第 99 个百分位，以及心肌缺血的证据。
出于本次实用试验的目的，将根据心脏病专家、重症监护医生或普通内科专家的意见来推断此类心肌梗塞。
将记录肌钙蛋白峰值，并上传相关顾问注释和心电图的编辑副本以供审核。
|
金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
|
临床相关的动脉血栓栓塞事件
大体时间：金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
临床病史与终末器官或肢体灌注突然恶化相一致，并通过影像学（例如 CT 血管造影、动脉多普勒）确认或需要紧急手术或溶栓。
|
金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
|
临床失败
大体时间：金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
定义为金黄色葡萄球菌菌血症的临床体征和症状未得到解决，因此不需要或不需要额外的抗生素治疗。
|
金黄色葡萄球菌网络自适应平台试验 (NCT05137119) 注册后第 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily G McDonald, MD MSc、Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员：Todd C Lee, MD MPH FIDSA、Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gentry CA, Williams RJ 2nd, Whitman CM, Thind SK, Kliewer BS. Staphylococcus aureus bacteraemia treatment outcomes in patients receiving ticagrelor vs a propensity-matched cohort receiving clopidogrel. Int J Antimicrob Agents. 2023 Apr;61(4):106743. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2023.106743. Epub 2023 Feb 2.
- Caffrey AR, Appaneal HJ, LaPlante KL, Lopes VV, Ulloa ER, Nizet V, Sakoulas G. Impact of Clopidogrel on Clinical Outcomes in Patients with Staphylococcus aureus Bacteremia: a National Retrospective Cohort Study. Antimicrob Agents Chemother. 2022 Jun 21;66(6):e0211721. doi: 10.1128/aac.02117-21. Epub 2022 Apr 13.
- Tong SYC, Mora J, Bowen AC, Cheng MP, Daneman N, Goodman AL, Heriot GS, Lee TC, Lewis RJ, Lye DC, Mahar RK, Marsh J, McGlothlin A, McQuilten Z, Morpeth SC, Paterson DL, Price DJ, Roberts JA, Robinson JO, van Hal SJ, Walls G, Webb SA, Whiteway L, Yahav D, Davis JS; Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) Study Group. The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform Trial Protocol: New Tools for an Old Foe. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciac476.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月18日
首次发布 (实际的)
2024年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-10899
- 500048 (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
数据共享政策取决于 SNAP 平台的政策 (NCT05137119)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
金黄色葡萄球菌性心内膜炎的临床试验
-
University Hospital, Basel, Switzerland招聘中