Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clopidogrel vs. Aszpirin S. Aureus bakteriémiában szenvedő betegeknél (Clopido-SNAP 2)

2026. március 17. frissítette: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Clopidogrel vs. Aszpirin S. Aureus bakteriémiában (Clopido-SNAP) szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelybe olyan S. aureus bakteremiában szenvedő betegeket vonnak be, akik már szednek aszpirint a kardiovaszkuláris események másodlagos megelőzésére. A betegeket randomizáljuk, hogy folytassák az aszpirint, vagy cseréljék ki a másodlagos prevencióra is engedélyezett klopidogrél.

Az aszpirintől eltérően a klopidogrél hatást fejthet ki a S. aureus ellen. Szeretnénk meghatározni, hogy a clopidogrelre való áttérés javítja-e a S. aureus bakteremia kimenetelét azoknál az embereknél, akiknek egyébként oka lenne szedni.

Ez a tanulmány a Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) próba (NCT05137119) jóváhagyott alvizsgálata.

Ha pozitív, ez a vizsgálat támogatni fogja a második RCT elvégzését olyan betegeknél, akiknek jelenleg nincs javallata a klopidogrélre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3S1
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Kutatásvezető:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Kutatásvezető:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Alkutató:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Alkutató:
          • Patrick Lawler, MD MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A résztvevőnek meg kell felelnie a SNAP összes felvételi és kizárási feltételének

Platform (NCT05137119), valamint a következő felvételi és kizárási kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • A beteg aszpirint szed a szív- és érrendszeri betegségek (koszorúér-, cerebrovaszkuláris vagy perifériás érbetegség) másodlagos megelőzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vérzés (legfeljebb 3 napot tesz lehetővé a platform belépésétől számítva a randomizáláshoz abban az esetben, ha az antitrombotikus terápiát újrakezdik)
  • Nagy szívműtét, idegsebészet vagy gerincműtét várható a következő 3 napon belül
  • Terhesség
  • A clopidogrel, prasugrel vagy ticagrelor ismert bevétele az elmúlt hónapban
  • Allergia a klopidogrélre
  • Orális Xa-gátló egyidejű bevétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Váltson clopidogrelre
A betegeknek abba kell hagyniuk az aszpirint, és elkezdik a klopidogrél szedését.
Drog: Clopidogrel
A betegek aszpirinről klopidogrélre váltanak (telítő adag nélkül)
Aktív összehasonlító: Folytassa az aszpirint
A betegek folytatni fogják a meglévő aszpirint
Drog: Aszpirin
A betegek folytatni fogják a meglévő aszpirint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eredmény rangsorának kívánatossága (DOOR)
Időkeret: 90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után

Az eredmény rangsorolásának kívánatossága (DOOR) – egy rendes eredmény 5 meghatározott szinttel:

1. helyezés – szövődmény nélkül élve 2. hely – 1 szövődménnyel élve 3. hely – 2 komplikációval élve 4. hely – életben 3 komplikációval 5. hely – halott

A szövődmények a következők:

  1. Klinikai kudarc: A S. aureus bakterémia klinikai jelei és tünetei nem szűnnek meg úgy, hogy további antibiotikum-terápia nem szükséges vagy várható.
  2. Fertőző szövődmények: Beleértve az új endocarditist; egyéb mély metasztatikus gócok új bizonyítékai (például osteomyelitis vagy mély tályog); az MRSA-bakteremia visszaesése, miután a páciens sterilizálta kezdeti vértenyészetét; visszafogadás a S. aureus bakteremia későbbi ellátására; nem tervezett forrásellenőrzési eljárások szükségessége
  3. Súlyos gyógyszermellékhatás (közös terminológiai kritériumok 4. osztálya) a vizsgált gyógyszer VAGY nemkívánatos gyógyszeresemény miatt (1-3. osztály), ami a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezet
90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos esemény vagy a leállításhoz vezető nemkívánatos esemény
Időkeret: 90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után
Súlyos gyógyszermellékhatásként definiálva (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4. osztály), amely feltételezhetően a vizsgált gyógyszer VAGY nemkívánatos esemény (CTCAE osztályok 1-3) miatt a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezetett
90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után
Halál bármilyen okból
90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után
Fertőző szövődmények
Időkeret: 90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után
A terápia megváltoztatása a nem megfelelő klinikai válasz miatt; új endocarditis; egyéb mély metasztatikus gócok új bizonyítékai (például osteomyelitis vagy mély tályog); az MRSA-bakteremia visszaesése, miután a páciens sterilizálta kezdeti vértenyészetét; visszafogadás a S. aureus bakteremia későbbi ellátására; nem tervezett forrásellenőrzési eljárások szükségessége. Az új azt jelenti, hogy a szövődmény gyanúja nem merült fel a beiratkozáskor, és nem a diagnosztikai vizsgálatok késésének a függvénye.
90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után
Klinikailag releváns súlyos vérzés
Időkeret: 90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után
Ezt a Nemzetközi Thrombózis és Haemostasis Társaság kritériumai szerint az alábbiak közül egy vagy többként határozzák meg: halálos vérzés; tünetekkel járó vérzés egy kritikus területen vagy szervben (beleértve a hemorrhagiás stroke-ot is); vérzés, amely a hemoglobinszint ≥20 g/l-es csökkenését okozza; vagy 2 vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúzióját igénylő vérzés. A nem kritikus területek vérzése esetén a vérzés helyét is rögzítjük.
90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után
Klinikailag releváns vénás thromboemboliás események
Időkeret: 90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után
Ez egy akut, objektíven igazolt mélyvénás trombózis (felső végtagi, alsó végtagi, egyéb, például portális véna, agyi véna, véna splanchnicus) és/vagy szegmentális vagy proximális tüdőembólia, amely tüneti és/vagy specifikus kezelést tesz szükségessé. A térd alatti MVT és a felületes thrombophlebitis nem tartoznak ide. A tüdőembóliának szegmentálisnak vagy proximálisnak kell lennie. A szubszegmentális tüdőembóliák nem tartoznak ide, mivel ezeknek rossz az interrater megbízhatósága, és az esetek akár 50%-ában műterméket jelenthetnek.
90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után
Klinikailag releváns stroke
Időkeret: 90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után
A stroke az agy, a gerincvelő vagy a retina vaszkuláris sérülése által okozott, infarktus (ischaemia) miatt kialakuló fokális neurológiai diszfunkció akut kezdete. Ideális esetben a következők közül legalább egynek jelen kell lennie a stroke diagnózisának megerősítéséhez: neurológus, stroke-specialista vagy idegsebészeti szakember általi megerősítés, agyi képalkotás (pl. CT-vizsgálat, MRI-vizsgálat vagy az akut ischaemiával kompatibilis agyi ér-angiográfia). Ha az akut gócos jelek a korábbi deficit súlyosbodását jelzik, ezeknek a jeleknek 24 óránál tovább kell fennállniuk, és megfelelő új MRI- vagy CT-leletnek kell kísérnie őket. Neurológiai képalkotó vizsgálat hiányában megfontolásra kerül egy személyzeti neurológus konzultáció, amely felállítja a stroke diagnózisát.
90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után
Klinikailag releváns akut miokardiális infarktus
Időkeret: 90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után
A S. aureus bakterémiában szenvedő betegek gyakran jelentős fiziológiai stresszben szenvednek, ami összefüggésbe hozható a szív troponinszintjének emelkedésével (igényi ischaemia). Ennek az eredménynek az alkalmazásában az akut miokardiális infarktus 1-es típusú miokardiális infarktusnak minősül: a szív biomarkereinek emelkedésének és/vagy csökkenésének kimutatása legalább egy értékkel a felső referenciahatár 99. percentilisénél, a szívizom ischaemia bizonyítékával együtt. Ebben a gyakorlatias vizsgálatban az ilyen szívinfarktusra a személyzeti kardiológus, intenzivista vagy általános belgyógyász szakorvos véleményéből kell következtetni. A troponin csúcsértékét rögzítjük, és a megfelelő tanácsadói jegyzet és EKG-k leszerkesztett másolatát feltöltjük ellenőrzésre.
90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után
Klinikailag releváns artériás thromboemboliás esemény
Időkeret: 90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után
Klinikai anamnézis kompatibilis a végszervi vagy végtag perfúzió hirtelen romlásával és képalkotó vizsgálattal (pl. CT angiográfia, artériás doppler), vagy sürgős műtét vagy trombolízis szükségességével.
90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után
Klinikai kudarc
Időkeret: 90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után
Meghatározása szerint a S. aureus bakterémia klinikai jelei és tünetei nem szűnnek meg úgy, hogy a kezeléséhez nincs szükség vagy várható további antibiotikum terápia.
90. nap az S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119) próbaverzióba való regisztráció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Kutatásvezető: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-10899
  • 500048 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási házirendek a SNAP Platform (NCT05137119) szabályzataitól függenek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus Aureus Endocarditis

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel