Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clopidogrel vs. Aspirin hos patienter med S. Aureus Bacteremia (Clopido-SNAP 2)

17 mars 2026 uppdaterad av: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Clopidogrel vs. Aspirin hos patienter med S. Aureus Bacteremia (Clopido-SNAP)

Detta är en öppen randomiserad kontrollerad studie som kommer att inkludera patienter med S. aureus bakteriemi som redan tar aspirin för sekundär prevention av kardiovaskulära händelser. Vi kommer att randomisera patienter till att fortsätta sin aspirin eller byta klopidogrel som också är godkänt för sekundärprevention.

Till skillnad från aspirin kan klopidogrel ha aktivitet mot S. aureus. Vi vill avgöra om byte till klopidogrel kommer att förbättra resultaten vid S. aureus bakteriemi hos personer som annars skulle ha en anledning att ta det.

Denna studie är en godkänd delstudie av studien Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119).

Om den är positiv kommer denna studie att stödja en andra RCT hos personer som för närvarande inte har en indikation för klopidogrel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3S1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Huvudutredare:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Huvudutredare:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Underutredare:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Underutredare:
          • Patrick Lawler, MD MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Deltagaren måste uppfylla alla inkluderings- och exkluderingskriterier för SNAP

Plattform (NCT05137119) och även följande inkluderings- och uteslutningskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Patienten tar aspirin för sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom (koronar, cerebrovaskulär eller perifer kärlsjukdom)

Uteslutningskriterier:

  • Aktiv blödning (med upp till 3 dagar från tillträde till plattformen för att randomiseras i händelse av att antitrombotisk behandling återupptas)
  • Förväntad större hjärtkirurgi, neurokirurgi eller ryggradsoperation inom de närmaste 3 dagarna
  • Graviditet
  • Känt mottagande av klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor under den senaste månaden
  • Allergi mot klopidogrel
  • Samtidigt mottagande av oral Xa-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Byt till klopidogrel
Patienterna kommer att avbryta sin aspirin och börja med klopidogrel.
Läkemedel: Clopidogrel
Patienterna kommer att byta från aspirin till klopidogrel (utan laddningsdos)
Aktiv komparator: Fortsätt med aspirin
Patienterna kommer att fortsätta med sin befintliga aspirin
Läkemedel: Aspirin
Patienterna kommer att fortsätta med sin befintliga aspirin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Önskvärt resultatrankning (DOOR)
Tidsram: Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Önskvärt resultatrankning (DOOR) - ett ordinalt resultat med 5 definierade nivåer:

Rank 1 - Vid liv utan komplikationer Rank 2 - Vid liv med 1 komplikation Rank 3 - Vid liv med 2 komplikationer Rank 4 - Vid liv med 3 komplikationer Rank 5 - Död

Komplikationer inkluderar:

  1. Kliniskt misslyckande: Avsaknad av upplösning av kliniska tecken och symtom på S. aureus bakteriemi så att ingen ytterligare antibiotikabehandling krävs eller förväntas.
  2. Infektiösa komplikationer: Inklusive ny endokardit; nya bevis för andra djupa metastaserande foci (t.ex. osteomyelit eller djup abscess); återfall av MRSA-bakteremi efter att en patient har steriliserat sina initiala blododlingar; återinläggning för efterföljande vård av S. aureus bakteriemi; behov av oplanerade källkontrollprocedurer
  3. Allvarlig biverkning av läkemedel (Common Terminology Criteria klass 4) på ​​grund av studieläkemedlet ELLER biverkning (klass 1-3) som leder till utsättande av studieläkemedlet
Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlig biverkning eller biverkning som leder till avbrott
Tidsram: Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definierat som en allvarlig biverkning av läkemedel (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klass 4) som antas på grund av studieläkemedlet ELLER biverkning (CTCAE klass 1-3) som leder till utsättande av studieläkemedlet
Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Död oavsett orsak
Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Infektiösa komplikationer
Tidsram: Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definierat som förändring i terapi för otillräckligt kliniskt svar; ny endokardit; nya bevis för andra djupa metastaserande foci (t.ex. osteomyelit eller djup abscess); återfall av MRSA-bakteremi efter att en patient har steriliserat sina initiala blododlingar; återinläggning för efterföljande vård av S. aureus bakteriemi; behov av oplanerade källkontrollprocedurer. Nytt antyder att komplikationen inte misstänktes vid inskrivningen och inte är en funktion av försening av diagnostisk testning.
Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Kliniskt relevant större blödning
Tidsram: Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Detta kommer att definieras enligt kriterierna från International Society on Thrombosis and Hemostasis som ett eller flera av följande: dödlig blödning; symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ (inklusive hemorragisk stroke); blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på ≥20 g/L; eller blödning som kräver en transfusion av 2 eller fler enheter helblod eller röda blodkroppar. För blödningar i icke-kritiska områden kommer vi också att registrera blödningsstället.
Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Kliniskt relevanta venösa tromboemboliska händelser
Tidsram: Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Detta kommer att definieras som en akut objektivt bekräftad djup ventrombos (övre extremitet, nedre extremitet, annat såsom portalven, cerebral ven, splanchnic ven) och/eller segment eller proximal lungemboli, som är symptomatisk och/eller kräver specifik behandling. DVT under knä och ytlig tromboflebit ingår inte. Lungemboli måste vara segmentell eller proximal. Subsegmentella lungemboli är inte inkluderad eftersom de har dålig interterrater-tillförlitlighet och kan representera artefakter i upp till 50 % av fallen.
Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Kliniskt relevant stroke
Tidsram: Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Stroke definieras som den akuta uppkomsten av fokal neurologisk dysfunktion orsakad av hjärn-, ryggmärgs- eller retinal vaskulär skada på grund av infarkt (ischemi). Helst bör minst ett av följande vara närvarande för att bekräfta diagnosen stroke: bekräftelse av neurolog, strokespecialist eller neurokirurgisk specialist, hjärnavbildning (t.ex. CT-skanning, MRI-skanning eller cerebral kärlangiografi kompatibel med akut ischemi). Om de akuta fokala tecknen representerar en försämring av ett tidigare underskott, måste dessa tecken kvarstå i mer än 24 timmar och åtföljas av en lämplig ny MR- eller datortomografi. I avsaknad av neuroimaging kommer en personalneurolog att överväga att ställa diagnosen stroke.
Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Kliniskt relevant akut hjärtinfarkt
Tidsram: Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Patienter med S. aureus bakteriemi har ofta betydande fysiologiska påfrestningar som kan associeras med ökningar av hjärttroponin (behovsischemi). För detta resultat fångas akut hjärtinfarkt som en typ 1 hjärtinfarkt: detektering av ökning och/eller fall av hjärtbiomarkörer med minst ett värde över den 99:e percentilen av den övre referensgränsen tillsammans med tecken på myokardischemi. För syftet med denna pragmatiska prövning kommer en sådan hjärtinfarkt att härledas från åsikter från personalens kardiolog, intensivist eller allmän invärtesläkare. Toppvärdet för troponin kommer att registreras och en redigerad kopia av den relevanta konsultens anteckning och EKG:n kommer att laddas upp för granskning.
Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Kliniskt relevant arteriell tromboembolisk händelse
Tidsram: Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisk historia förenlig med plötslig försämring av perfusion av slutorgan eller extremiteter och bekräftelse genom bildbehandling (t.ex. CT-angiografi, arteriell doppler) eller behov av akut operation eller trombolys.
Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Kliniskt misslyckande
Tidsram: Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definieras som frånvaron av upplösning av kliniska tecken och symtom på S. aureus-bakteremi så att ingen ytterligare antibiotikabehandling krävs eller förväntas för behandlingen.
Dag 90 efter registrering i S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Utredare

  • Huvudutredare: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Huvudutredare: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-10899
  • 500048 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyer är beroende av policyerna för SNAP-plattformen (NCT05137119)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Staphylococcus Aureus Endokardit

Kliniska prövningar på Clopidogrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera