Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clopidogrel vs. Aspirin hos pasienter med S. Aureus Bacteremia (Clopido-SNAP 2)

17. mars 2026 oppdatert av: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Clopidogrel vs. Aspirin hos pasienter med S. Aureus Bacteremia (Clopido-SNAP)

Dette er en åpen randomisert, kontrollert studie som vil inkludere pasienter med S. aureus bakteriemi som allerede tar aspirin for sekundær forebygging av kardiovaskulære hendelser. Vi vil randomisere pasienter til å fortsette med aspirin eller bytte klopidogrel som også er godkjent for sekundær forebygging.

I motsetning til aspirin kan klopidogrel ha aktivitet mot S. aureus. Vi ønsker å finne ut om endring til klopidogrel vil forbedre resultatene ved S. aureus-bakterier hos personer som ellers ville ha en grunn til å ta det.

Denne studien er en godkjent delstudie av The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) studie (NCT05137119).

Hvis den er positiv, vil denne studien støtte en andre RCT hos personer som for øyeblikket ikke har en indikasjon for klopidogrel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3S1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Hovedetterforsker:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Underetterforsker:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Underetterforsker:
          • Patrick Lawler, MD MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakeren må oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriterier for SNAP

Plattform (NCT05137119) og også følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten tar aspirin for sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom (koronar, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sykdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning (som lar opptil 3 dager fra plattformen går inn til randomisering i tilfelle antitrombotisk behandling gjenopptas)
  • Forventet større hjertekirurgi, nevrokirurgi eller ryggradsoperasjon innen de neste 3 dagene
  • Svangerskap
  • Kjent mottak av klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor i løpet av den siste måneden
  • Allergi mot klopidogrel
  • Samtidig mottak av oral Xa-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bytt til klopidogrel
Pasienter vil seponere aspirin og starte klopidogrel.
Legemiddel: Klopidogrel
Pasienter vil endre fra aspirin til klopidogrel (uten startdose)
Aktiv komparator: Fortsett med aspirin
Pasienter vil fortsette med sin eksisterende aspirin
Legemiddel: Aspirin
Pasienter vil fortsette med sin eksisterende aspirin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighet for resultatrangering (DØR)
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Ønskelig utfallsrangering (DOOR) - et ordinært utfall med 5 nivåer definert:

Rang 1 - I live uten komplikasjoner Rang 2 - I live med 1 komplikasjon Rang 3 - I live med 2 komplikasjoner Rang 4 - I live med 3 komplikasjoner Rang 5 - Død

Komplikasjoner inkluderer:

  1. Klinisk svikt: Fravær av opphør av kliniske tegn og symptomer på S. aureus bakteriemi slik at ingen ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig eller forventet.
  2. Infeksiøse komplikasjoner: Inkludert ny endokarditt; nye bevis på andre dype metastatiske foci (f.eks. osteomyelitt eller dyp abscess); tilbakefall av MRSA-bakteremi etter at en pasient har sterilisert sine første blodkulturer; reinnleggelse for påfølgende behandling av S. aureus bakteriemi; behov for ikke-planlagte kildekontrollprosedyrer
  3. Alvorlig uønsket legemiddelhendelse (Common Terminology Criteria klasse 4) på ​​grunn av studiemedikament ELLER uønsket legemiddelhendelse (klasse 1-3) som fører til seponering av studiemedikamentet
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket hendelse eller uønsket hendelse som fører til seponering
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definert som en alvorlig uønsket legemiddelhendelse (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klasse 4) antatt på grunn av studiemedikamentet ELLER bivirkninger (CTCAE klasse 1-3) som fører til seponering av studiemedikamentet
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Død uansett årsak
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definert som endring i terapi for utilstrekkelig klinisk respons; ny endokarditt; nye bevis på andre dype metastatiske foci (f.eks. osteomyelitt eller dyp abscess); tilbakefall av MRSA-bakteremi etter at en pasient har sterilisert sine første blodkulturer; reinnleggelse for påfølgende behandling av S. aureus bakteriemi; behov for ikke-planlagte kildekontrollprosedyrer. Nytt innebærer at komplikasjonen ikke ble mistenkt ved innskrivning og ikke er en funksjon av forsinkelse til diagnostisk testing.
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisk relevant større blødning
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Dette vil bli definert i henhold til kriteriene til International Society on Thrombosis and Haemostasis som ett eller flere av følgende: dødelig blødning; symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ (inkludert hemorragisk slag); blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på ≥20 g/l; eller blødning som krever en transfusjon av 2 eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer. For blødninger inn i ikke-kritiske områder vil vi også registrere blødningsstedet.
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisk relevante venøse tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Dette vil bli definert som en akutt objektivt bekreftet dyp venetrombose (øvre ekstremitet, underekstremitet, annet som portvene, cerebral vene, splanchnic vene) og/eller segment eller proksimal lungeemboli, som er symptomatisk og/eller nødvendiggjør spesifikk behandling. DVT under kne og overfladisk tromboflebitt er ikke inkludert. Lungeemboli må være segmentell eller proksimal. Subsegmentelle lungeemboli er ikke inkludert, da de har dårlig interterrater-pålitelighet og kan representere artefakter i opptil 50 % av tilfellene.
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisk relevant hjerneslag
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Hjerneslag er definert som den akutte utbruddet av fokal nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne-, ryggmargs- eller retinal vaskulær skade på grunn av infarkt (iskemi). Ideelt sett bør minst ett av følgende være tilstede for å bekrefte diagnosen hjerneslag: bekreftelse av nevrologi, slagspesialist eller nevrokirurgisk spesialist, hjerneavbildning (f.eks. CT-skanning, MR-skanning eller cerebral karangiografi forenlig med akutt iskemi). Hvis de akutte fokale tegnene representerer en forverring av et tidligere underskudd, må disse tegnene vedvare i mer enn 24 timer og ledsages av en passende ny MR- eller CT-skanning. I fravær av nevroimaging vil en nevrolog konsultere som stiller diagnosen hjerneslag, vurderes.
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisk relevant akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Pasienter med S. aureus bakteriemi har ofte betydelige fysiologiske belastninger som kan være assosiert med økning i hjertetroponin (behovsiskemi). For formålet med dette utfallet blir akutt hjerteinfarkt fanget opp som et type 1 hjerteinfarkt: påvisning av økning og/eller fall av hjertebiomarkører med minst én verdi over 99. persentilen av øvre referansegrense sammen med tegn på myokardiskemi. For formålet med denne pragmatiske utprøvingen vil et slikt hjerteinfarkt bli utledet fra vurderingene fra den ansatte kardiolog, intensivist eller generell indremedisinsk spesialist. Topp troponinverdi vil bli registrert, og en redigert kopi av den aktuelle konsulentens notat og EKG vil bli lastet opp for revisjon.
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisk relevant arteriell tromboembolisk hendelse
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisk historie forenlig med plutselig forverring av endeorgan- eller lemperfusjon og bekreftelse ved bildediagnostikk (f.eks. CT-angiografi, arteriell doppler) eller behov for akutt kirurgi eller trombolyse.
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisk svikt
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definert som fravær av oppløsning av kliniske tegn og symptomer på S. aureus bakteriemi slik at ingen ekstra antibiotikabehandling er nødvendig eller forventet for behandlingen.
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-10899
  • 500048 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Retningslinjer for datadeling er avhengig av retningslinjene til SNAP-plattformen (NCT05137119)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus Endokarditt

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere